Un estudio clínico de MK-1708 en participantes ancianos sanos (MK-1708-005)
14 de mayo de 2025 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de MK-1708 en participantes ancianos sanos
El propósito de este estudio es conocer la seguridad de MK-1708 y qué tan bien lo toleran las personas mayores.
El estudio también medirá lo que sucede con MK-1708 en el cuerpo de una persona mayor sana a lo largo del tiempo (estudio farmacocinético o farmacocinético).
Los investigadores aprenderán si al menos 1 nivel de dosis de MK-1708 será seguro, bien tolerado y estará por encima de cierto nivel en la sangre de las personas después de 24 horas.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Hallandale Beach, Florida, Estados Unidos, 33009
- Velocity Clinical Research, Hallandale Beach ( Site 0001)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Los criterios de inclusión clave incluyen, entre otros, los siguientes:
- Goza de buena salud antes de la aleatorización.
- Tiene un índice de masa corporal (IMC) ≥18 y ≤32 kg/m^2, inclusive
Criterios de exclusión:
Los criterios de exclusión clave incluyen, entre otros, los siguientes:
- Tiene antecedentes de anomalías o enfermedades clínicamente significativas endocrinas, gastrointestinales (GI), cardiovasculares, hematológicas, hepáticas, inmunológicas, renales, respiratorias, genitourinarias o neurológicas importantes (incluidos accidentes cerebrovasculares y convulsiones crónicas).
- Tiene antecedentes de cáncer (malignidad). Los participantes con una enfermedad definitivamente tratada que, en opinión del investigador del estudio, tienen muy pocas probabilidades de sufrir una recurrencia durante la duración del estudio, pueden inscribirse a discreción del investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: MK-1708 Dosis 1
Los participantes reciben múltiples dosis de MK-1708 dosis 1.
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Suspensión oral MK-1708
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Experimental: MK-1708 Dosis 2
Los participantes reciben múltiples dosis de MK-1708 dosis 2.
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Suspensión oral MK-1708
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes reciben múltiples dosis de placebo.
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Suspensión oral de placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de participantes con ≥1 evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 14 días después de la última dosis
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Hasta 14 días después de la última dosis
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Número de participantes que interrumpieron la terapia del estudio debido a EA
Periodo de tiempo: Hasta ~2 semanas
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Hasta ~2 semanas
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde la dosis hasta 24 horas después de la dosis (AUC0-24) de múltiples dosis de MK-1708
Periodo de tiempo: En momentos designados hasta ~2 semanas
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En momentos designados hasta ~2 semanas
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Concentración plasmática máxima (Cmax) de múltiples dosis de MK-1708
Periodo de tiempo: En momentos designados hasta ~20 días
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En momentos designados hasta ~20 días
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Tiempo hasta la concentración plasmática máxima (Tmax) de múltiples dosis de MK-1708
Periodo de tiempo: En momentos designados hasta ~20 días
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En momentos designados hasta ~20 días
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Concentración 24 horas después de la dosis (C24) de múltiples dosis de MK-1708
Periodo de tiempo: En momentos designados hasta ~2 semanas
|
En momentos designados hasta ~2 semanas
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Aclaramiento oral aparente (CL/F) de múltiples dosis de MK-1708, en estado estacionario
Periodo de tiempo: En momentos designados hasta ~20 días
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En momentos designados hasta ~20 días
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Volumen de distribución aparente (Vz/F) de múltiples dosis de MK-1708, en estado estacionario
Periodo de tiempo: En momentos designados hasta ~20 días
|
En momentos designados hasta ~20 días
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Vida media terminal aparente (t½) de múltiples dosis de MK-1708
Periodo de tiempo: En momentos designados hasta ~20 días
|
En momentos designados hasta ~20 días
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Relación de acumulación AUC0-24 de múltiples dosis de MK-1708
Periodo de tiempo: En momentos designados hasta ~2 semanas
|
En momentos designados hasta ~2 semanas
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Relación de acumulación de Cmax de múltiples dosis de MK-1708
Periodo de tiempo: En momentos designados hasta ~20 días
|
En momentos designados hasta ~20 días
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Relación de acumulación de C24 de múltiples dosis de MK-1708
Periodo de tiempo: En momentos designados hasta ~2 semanas
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En momentos designados hasta ~2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Study Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Actual)
31 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
31 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
18 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 1708-005
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .