Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie MK-1708 u zdravých starších účastníků (MK-1708-005)

14. května 2025 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Randomizovaná, dvojitě slepá klinická studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky MK-1708 u zdravých starších účastníků

Účelem této studie je dozvědět se o bezpečnosti MK-1708 a o tom, jak dobře jej starší lidé snášejí. Studie bude také měřit, co se stane s MK-1708 v těle zdravého staršího člověka v průběhu času (farmakokinetická nebo PK studie). Výzkumníci zjistí, zda alespoň 1 dávka MK-1708 bude bezpečná, dobře tolerovaná a bude nad určitou hladinou v krvi lidí po 24 hodinách.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Spojené státy, 33009
        • Velocity Clinical Research, Hallandale Beach ( Site 0001)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

Mezi klíčová kritéria zařazení patří, ale nejsou omezena na následující:

  • Před randomizací je v dobrém zdravotním stavu
  • Má index tělesné hmotnosti (BMI) ≥18 a ≤32 kg/m^2 včetně

Kritéria vyloučení:

Klíčová kritéria vyloučení zahrnují, ale nejsou omezena na následující:

  • Má v anamnéze klinicky významné endokrinní, gastrointestinální (GI), kardiovaskulární, hematologické, jaterní, imunologické, renální, respirační, genitourinární nebo závažné neurologické (včetně mrtvice a chronických záchvatů) abnormality nebo onemocnění
  • Má v anamnéze rakovinu (malignitu). Účastníci s definitivně léčeným onemocněním, u nichž je podle názoru zkoušejícího vysoce nepravděpodobné, že by se po dobu trvání studie opakovala, mohou být zařazeni podle uvážení zkoušejícího

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MK-1708 Dávkování 1
Účastníci dostanou více dávek MK-1708 dávka 1.
Lék: MK-1708
MK-1708 perorální suspenze
Experimentální: MK-1708 Dávkování 2
Účastníci dostanou více dávek MK-1708 dávkování 2.
Lék: MK-1708
MK-1708 perorální suspenze
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostávají více dávek placeba.
Lék: Placebo
Placebo perorální suspenze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s ≥1 nežádoucí příhodou (AE)
Časové okno: Až 14 dní po poslední dávce
Až 14 dní po poslední dávce
Počet účastníků přerušujících studijní terapii kvůli AE
Časové okno: Až ~2 týdny
Až ~2 týdny
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od podání do 24 hodin po dávce (AUC0-24) více dávek MK-1708
Časové okno: V určených časových bodech až ~2 týdny
V určených časových bodech až ~2 týdny
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) více dávek MK-1708
Časové okno: V určených časových bodech až ~20 dní
V určených časových bodech až ~20 dní
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) více dávek MK-1708
Časové okno: V určených časových bodech až ~20 dní
V určených časových bodech až ~20 dní
Koncentrace 24 hodin po dávce (C24) více dávek MK-1708
Časové okno: V určených časových bodech až ~2 týdny
V určených časových bodech až ~2 týdny
Zdánlivá perorální clearance (CL/F) více dávek MK-1708 v ustáleném stavu
Časové okno: V určených časových bodech až ~20 dní
V určených časových bodech až ~20 dní
Zdánlivý distribuční objem (Vz/F) více dávek MK-1708 v ustáleném stavu
Časové okno: V určených časových bodech až ~20 dní
V určených časových bodech až ~20 dní
Zdánlivý terminální poločas (t½) více dávek MK-1708
Časové okno: V určených časových bodech až ~20 dní
V určených časových bodech až ~20 dní
AUC0-24 akumulační poměr více dávek MK-1708
Časové okno: V určených časových bodech až ~2 týdny
V určených časových bodech až ~2 týdny
Cmax akumulační poměr více dávek MK-1708
Časové okno: V určených časových bodech až ~20 dní
V určených časových bodech až ~20 dní
Poměr akumulace C24 vícenásobných dávek MK-1708
Časové okno: V určených časových bodech až ~2 týdny
V určených časových bodech až ~2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Study Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. listopadu 2024

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

18. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 1708-005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit