건강한 노인 참가자를 대상으로 한 MK-1708의 임상 연구(MK-1708-005)
2025년 5월 14일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
건강한 노인 참가자를 대상으로 MK-1708의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 무작위 이중 맹검 임상 시험
이 연구의 목적은 MK-1708의 안전성과 노인들이 이를 얼마나 잘 견디는지 알아보는 것입니다.
이 연구는 또한 시간이 지남에 따라 건강한 노인의 몸에서 MK-1708에 어떤 일이 일어나는지 측정할 것입니다(약동학 또는 PK 연구).
연구자들은 MK-1708의 최소 1회 용량 수준이 안전하고 내약성이 좋으며 24시간 후 사람들의 혈액에서 특정 수준 이상인지 여부를 알아봅니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Florida
-
Hallandale Beach, Florida, 미국, 33009
- Velocity Clinical Research, Hallandale Beach ( Site 0001)
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
주요 포함 기준은 다음을 포함하지만 이에 국한되지는 않습니다.
- 무작위 배정 전 건강 상태가 양호함
- 체질량지수(BMI) ≥18 및 ≤32kg/m^2(포함)
제외 기준:
주요 제외 기준에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
- 임상적으로 유의미한 내분비, 위장(GI), 심혈관, 혈액, 간, 면역, 신장, 호흡기, 비뇨생식기 또는 주요 신경(뇌졸중 및 만성 발작 포함) 이상 또는 질병의 병력이 있는 경우
- 암(악성종양)의 병력이 있습니다. 연구 조사자의 의견으로, 연구 기간 동안 재발할 가능성이 매우 낮다고 확실하게 치료된 질병을 가진 참가자는 조사자의 재량에 따라 등록될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MK-1708 복용량 1
참가자는 MK-1708 복용량 1을 여러 번 투여받습니다.
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MK-1708 경구 현탁액
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실험적: MK-1708 복용량 2
참가자는 MK-1708 복용량 2를 여러 번 투여받습니다.
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MK-1708 경구 현탁액
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위약 비교기: 위약
참가자는 여러 번 위약을 투여받습니다.
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위약 경구 현탁액
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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이상반응(AE)이 1회 이상 발생한 참가자 수
기간: 마지막 복용일로부터 14일까지
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마지막 복용일로부터 14일까지
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AE로 인해 연구 요법을 중단한 참가자 수
기간: 최대 2주
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최대 2주
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다중 MK-1708 용량의 투여부터 투여 후 24시간(AUC0-24)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 지정된 시점에 최대 2주까지
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지정된 시점에 최대 2주까지
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다중 MK-1708 용량의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 지정된 시점에 최대 20일까지
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지정된 시점에 최대 20일까지
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다중 MK-1708 용량의 최대 혈장 농도(Tmax)까지의 시간
기간: 지정된 시점에 최대 20일까지
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지정된 시점에 최대 20일까지
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다중 MK-1708 용량의 투여 후 24시간(C24) 농도
기간: 지정된 시점에 최대 2주까지
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지정된 시점에 최대 2주까지
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정상 상태에서 다중 MK-1708 용량의 겉보기 경구 청소율(CL/F)
기간: 지정된 시점에 최대 20일까지
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지정된 시점에 최대 20일까지
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정상 상태에서 다중 MK-1708 투여량의 겉보기 분포 용적(Vz/F)
기간: 지정된 시점에 최대 20일까지
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지정된 시점에 최대 20일까지
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여러 MK-1708 용량의 겉보기 최종 반감기(t½)
기간: 지정된 시점에 최대 20일까지
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지정된 시점에 최대 20일까지
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다중 MK-1708 용량의 AUC0-24 축적 비율
기간: 지정된 시점에 최대 2주까지
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지정된 시점에 최대 2주까지
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다중 MK-1708 용량의 Cmax 축적 비율
기간: 지정된 시점에 최대 20일까지
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지정된 시점에 최대 20일까지
|
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다중 MK-1708 용량의 C24 축적 비율
기간: 지정된 시점에 최대 2주까지
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지정된 시점에 최대 2주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Study Director, Merck Sharp & Dohme LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 11월 4일
기본 완료 (실제)
2025년 3월 31일
연구 완료 (실제)
2025년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 15일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 14일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 1708-005
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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