Um estudo clínico de MK-1708 em participantes idosos saudáveis (MK-1708-005)
14 de maio de 2025 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um ensaio clínico duplo-cego randomizado para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de MK-1708 em participantes idosos saudáveis
O objetivo deste estudo é aprender sobre a segurança do MK-1708 e quão bem os idosos o toleram.
O estudo também medirá o que acontece com o MK-1708 no corpo de um idoso saudável ao longo do tempo (estudo farmacocinético ou farmacocinético).
Os pesquisadores aprenderão se pelo menos 1 nível de dose de MK-1708 será seguro, bem tolerado e estará acima de um determinado nível no sangue das pessoas após 24 horas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Hallandale Beach, Florida, Estados Unidos, 33009
- Velocity Clinical Research, Hallandale Beach ( Site 0001)
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
Os principais critérios de inclusão incluem, mas não estão limitados ao seguinte:
- Está com boa saúde antes da randomização
- Tem índice de massa corporal (IMC) ≥18 e ≤32 kg/m^2, inclusive
Critérios de exclusão:
Os principais critérios de exclusão incluem, mas não estão limitados ao seguinte:
- Tem histórico de anormalidades ou doenças clinicamente significativas endócrinas, gastrointestinais (GI), cardiovasculares, hematológicas, hepáticas, imunológicas, renais, respiratórias, geniturinárias ou neurológicas importantes (incluindo acidente vascular cerebral e convulsões crônicas).
- Tem histórico de câncer (malignidade). Os participantes com doença definitivamente tratada que, na opinião do investigador do estudo, são altamente improváveis de ter uma recorrência durante o estudo podem ser inscritos a critério do investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: MK-1708 Dosagem 1
Os participantes recebem doses múltiplas de MK-1708 dosagem 1.
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Suspensão oral MK-1708
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Experimental: MK-1708 Dosagem 2
Os participantes recebem doses múltiplas de MK-1708, dosagem 2.
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Suspensão oral MK-1708
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes recebem múltiplas doses de placebo.
|
Placebo suspensão oral
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número de participantes com ≥1 evento adverso (EA)
Prazo: Até 14 dias após a última dose
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Até 14 dias após a última dose
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Número de participantes que descontinuaram a terapia do estudo devido a EA
Prazo: Até ~2 semanas
|
Até ~2 semanas
|
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Área sob a curva concentração plasmática-tempo desde a dosagem até 24 horas após a dose (AUC0-24) de múltiplas doses de MK-1708
Prazo: Em pontos de tempo designados até aproximadamente 2 semanas
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Em pontos de tempo designados até aproximadamente 2 semanas
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Concentração plasmática máxima (Cmax) de múltiplas doses de MK-1708
Prazo: Em pontos de tempo designados até aproximadamente 20 dias
|
Em pontos de tempo designados até aproximadamente 20 dias
|
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Tempo até a concentração plasmática máxima (Tmax) de múltiplas doses de MK-1708
Prazo: Em pontos de tempo designados até aproximadamente 20 dias
|
Em pontos de tempo designados até aproximadamente 20 dias
|
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Concentração 24 horas após a dose (C24) de múltiplas doses de MK-1708
Prazo: Em pontos de tempo designados até aproximadamente 2 semanas
|
Em pontos de tempo designados até aproximadamente 2 semanas
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Depuração oral aparente (CL/F) de múltiplas doses de MK-1708, no estado estacionário
Prazo: Em pontos de tempo designados até aproximadamente 20 dias
|
Em pontos de tempo designados até aproximadamente 20 dias
|
|
Volume aparente de distribuição (Vz/F) de múltiplas doses de MK-1708, no estado estacionário
Prazo: Em pontos de tempo designados até aproximadamente 20 dias
|
Em pontos de tempo designados até aproximadamente 20 dias
|
|
Meia-vida terminal aparente (t½) de múltiplas doses de MK-1708
Prazo: Em pontos de tempo designados até aproximadamente 20 dias
|
Em pontos de tempo designados até aproximadamente 20 dias
|
|
Razão de acumulação AUC0-24 de múltiplas doses de MK-1708
Prazo: Em pontos de tempo designados até aproximadamente 2 semanas
|
Em pontos de tempo designados até aproximadamente 2 semanas
|
|
Razão de acumulação Cmax de múltiplas doses de MK-1708
Prazo: Em pontos de tempo designados até aproximadamente 20 dias
|
Em pontos de tempo designados até aproximadamente 20 dias
|
|
Proporção de acumulação de C24 de múltiplas doses de MK-1708
Prazo: Em pontos de tempo designados até aproximadamente 2 semanas
|
Em pontos de tempo designados até aproximadamente 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Study Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de novembro de 2024
Conclusão Primária (Real)
31 de março de 2025
Conclusão do estudo (Real)
31 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
18 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 1708-005
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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