Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus MK-1708:sta terveillä iäkkäillä osallistujilla (MK-1708-005)

keskiviikko 14. toukokuuta 2025 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus MK-1708:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi terveillä iäkkäillä osallistujilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on saada tietoa MK-1708:n turvallisuudesta ja siitä, kuinka hyvin vanhukset sietävät sitä. Tutkimuksessa mitataan myös, mitä MK-1708:lle tapahtuu terveen vanhuksen kehossa ajan myötä (farmakokineettinen tai PK-tutkimus). Tutkijat oppivat, onko vähintään yksi annostaso MK-1708:a turvallinen, hyvin siedetty ja ylittääkö tietyn tason ihmisten veressä 24 tunnin kuluttua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Yhdysvallat, 33009
        • Velocity Clinical Research, Hallandale Beach ( Site 0001)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

Tärkeimmät sisällyttämiskriteerit ovat seuraavat, mutta eivät rajoitu niihin:

  • On hyvässä kunnossa ennen satunnaistamista
  • Hänen painoindeksi (BMI) on ≥18 ja ≤32 kg/m^2, mukaan lukien

Poissulkemiskriteerit:

Keskeisiä poissulkemiskriteereitä ovat seuraavat, mutta eivät rajoitu niihin:

  • Hänellä on ollut kliinisesti merkittäviä endokriinisiä, maha-suolikanavan (GI), sydän- ja verisuonisairauksia, hematologisia, maksan, immunologisia, munuaisten, hengitysteiden, urogenitaalien tai merkittäviä neurologisia (mukaan lukien aivohalvaus ja krooniset kohtaukset) poikkeavuuksia tai sairauksia
  • Hänellä on ollut syöpä (pahanlaatuinen kasvain). Tutkijan harkinnan mukaan osallistujat, joilla on lopullisesti hoidettu sairaus ja jotka tutkimuksen tutkijan mielestä on erittäin epätodennäköistä, että sairaus uusiutuisi tutkimuksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MK-1708 Annostus 1
Osallistujat saavat useita annoksia MK-1708 annosta 1.
Lääke: MK-1708
MK-1708 oraalinen suspensio
Kokeellinen: MK-1708 Annostus 2
Osallistujat saavat useita annoksia MK-1708 annosta 2.
Lääke: MK-1708
MK-1708 oraalinen suspensio
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat useita annoksia lumelääkettä.
Lääke: Plasebo
Plasebo oraalisuspensio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on ≥1 haittatapahtuma (AE)
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Jopa 14 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttivät tutkimushoidon AE:n vuoksi
Aikaikkuna: Jopa ~2 viikkoa
Jopa ~2 viikkoa
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala annoksesta 24 tuntiin annoksen jälkeen (AUC0-24) useilla MK-1708-annoksilla
Aikaikkuna: Määrättyinä ajankohtina jopa ~2 viikkoa
Määrättyinä ajankohtina jopa ~2 viikkoa
Suurin plasmapitoisuus (Cmax) useilla MK-1708-annoksilla
Aikaikkuna: Määrättyinä ajankohtina jopa ~20 päivää
Määrättyinä ajankohtina jopa ~20 päivää
Aika plasman huippupitoisuuteen (Tmax) saavutetaan useilla MK-1708-annoksilla
Aikaikkuna: Määrättyinä ajankohtina jopa ~20 päivää
Määrättyinä ajankohtina jopa ~20 päivää
Useiden MK-1708-annosten pitoisuus 24 tuntia annoksen jälkeen (C24).
Aikaikkuna: Määrättyinä ajankohtina jopa ~2 viikkoa
Määrättyinä ajankohtina jopa ~2 viikkoa
Useiden MK-1708-annosten näennäinen oraalinen puhdistuma (CL/F) vakaassa tilassa
Aikaikkuna: Määrättyinä ajankohtina jopa ~20 päivää
Määrättyinä ajankohtina jopa ~20 päivää
Useiden MK-1708-annosten näennäinen jakautumistilavuus (Vz/F) vakaassa tilassa
Aikaikkuna: Määrättyinä ajankohtina jopa ~20 päivää
Määrättyinä ajankohtina jopa ~20 päivää
Useiden MK-1708-annosten näennäinen terminaalinen puoliintumisaika (t½).
Aikaikkuna: Määrättyinä ajankohtina jopa ~20 päivää
Määrättyinä ajankohtina jopa ~20 päivää
Useiden MK-1708-annosten AUC0-24-kertyvyyssuhde
Aikaikkuna: Määrättyinä ajankohtina jopa ~2 viikkoa
Määrättyinä ajankohtina jopa ~2 viikkoa
Useiden MK-1708-annosten Cmax-kertyvyyssuhde
Aikaikkuna: Määrättyinä ajankohtina jopa ~20 päivää
Määrättyinä ajankohtina jopa ~20 päivää
Useiden MK-1708-annosten C24-kertyvyyssuhde
Aikaikkuna: Määrättyinä ajankohtina jopa ~2 viikkoa
Määrättyinä ajankohtina jopa ~2 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Study Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 4. marraskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. lokakuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. lokakuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 18. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 15. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1708-005

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa