Uno studio clinico su MK-1708 in partecipanti anziani sani (MK-1708-005)
14 maggio 2025 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC
Uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di MK-1708 in partecipanti anziani sani
Lo scopo di questo studio è conoscere la sicurezza dell'MK-1708 e quanto bene lo tollerano gli anziani.
Lo studio misurerà anche ciò che accade all'MK-1708 nel corpo di una persona anziana sana nel tempo (studio farmacocinetico o farmacocinetico).
I ricercatori scopriranno se almeno 1 livello di dose di MK-1708 sarà sicuro, ben tollerato e sarà superiore a un certo livello nel sangue delle persone dopo 24 ore.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
16
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Hallandale Beach, Florida, Stati Uniti, 33009
- Velocity Clinical Research, Hallandale Beach ( Site 0001)
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
I principali criteri di inclusione includono ma non sono limitati a quanto segue:
- È in buona salute prima della randomizzazione
- Ha un indice di massa corporea (BMI) ≥18 e ≤32 kg/m^2, compreso
Criteri di esclusione:
I principali criteri di esclusione includono ma non sono limitati a quanto segue:
- Ha una storia clinicamente significativa di anomalie o malattie endocrine, gastrointestinali (GI), cardiovascolari, ematologiche, epatiche, immunologiche, renali, respiratorie, genitourinarie o neurologiche maggiori (inclusi ictus e convulsioni croniche)
- Ha una storia di cancro (malignità). I partecipanti con malattia trattata in modo definitivo che, a giudizio dello sperimentatore, hanno altamente improbabile che abbiano una recidiva per la durata dello studio, possono essere arruolati a discrezione dello sperimentatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: MK-1708 Dosaggio 1
I partecipanti ricevono dosi multiple di MK-1708 dosaggio 1.
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MK-1708 sospensione orale
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Sperimentale: MK-1708 Dosaggio 2
I partecipanti ricevono dosi multiple di MK-1708 dosaggio 2.
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MK-1708 sospensione orale
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti ricevono dosi multiple di placebo.
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Placebo sospensione orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con ≥1 evento avverso (EA)
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni dopo l'ultima dose
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Fino a 14 giorni dopo l'ultima dose
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Numero di partecipanti che hanno interrotto la terapia in studio a causa di AE
Lasso di tempo: Fino a ~2 settimane
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Fino a ~2 settimane
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Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal dosaggio alle 24 ore postdose (AUC0-24) di dosi multiple di MK-1708
Lasso di tempo: Nei punti temporali designati fino a ~2 settimane
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Nei punti temporali designati fino a ~2 settimane
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Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di dosi multiple di MK-1708
Lasso di tempo: In punti temporali designati fino a ~20 giorni
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In punti temporali designati fino a ~20 giorni
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Tempo alla concentrazione plasmatica massima (Tmax) di dosi multiple di MK-1708
Lasso di tempo: In punti temporali designati fino a ~20 giorni
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In punti temporali designati fino a ~20 giorni
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Concentrazione 24 ore dopo la dose (C24) di dosi multiple di MK-1708
Lasso di tempo: Nei punti temporali designati fino a ~2 settimane
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Nei punti temporali designati fino a ~2 settimane
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Clearance orale apparente (CL/F) di dosi multiple di MK-1708, allo stato stazionario
Lasso di tempo: In punti temporali designati fino a ~20 giorni
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In punti temporali designati fino a ~20 giorni
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Volume apparente di distribuzione (Vz/F) di dosi multiple di MK-1708, allo stato stazionario
Lasso di tempo: In punti temporali designati fino a ~20 giorni
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In punti temporali designati fino a ~20 giorni
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Emivita terminale apparente (t½) di dosi multiple di MK-1708
Lasso di tempo: In punti temporali designati fino a ~20 giorni
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In punti temporali designati fino a ~20 giorni
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Rapporto di accumulo AUC0-24 di dosi multiple di MK-1708
Lasso di tempo: Nei punti temporali designati fino a ~2 settimane
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Nei punti temporali designati fino a ~2 settimane
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Rapporto di accumulo Cmax di dosi multiple di MK-1708
Lasso di tempo: In punti temporali designati fino a ~20 giorni
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In punti temporali designati fino a ~20 giorni
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Rapporto di accumulo di C24 di dosi multiple di MK-1708
Lasso di tempo: Nei punti temporali designati fino a ~2 settimane
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Nei punti temporali designati fino a ~2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Study Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 novembre 2024
Completamento primario (Effettivo)
31 marzo 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
31 marzo 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 ottobre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 ottobre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
18 ottobre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 maggio 2025
Ultimo verificato
1 maggio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1708-005
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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