Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse af MK-1708 hos raske ældre deltagere (MK-1708-005)

14. maj 2025 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Et randomiseret, dobbeltblindt klinisk forsøg for at vurdere sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af MK-1708 hos raske ældre deltagere

Formålet med denne undersøgelse er at lære om sikkerheden ved MK-1708, og hvor godt ældre mennesker tåler det. Studiet vil også måle, hvad der sker med MK-1708 i en rask ældre persons krop over tid (farmakokinetisk eller PK-undersøgelse). Forskere vil lære, om mindst 1 dosisniveau af MK-1708 vil være sikkert, veltolereret og vil være over et vist niveau i folks blod efter 24 timer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Forenede Stater, 33009
        • Velocity Clinical Research, Hallandale Beach ( Site 0001)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

De vigtigste inklusionskriterier omfatter, men er ikke begrænset til, følgende:

  • Er ved godt helbred før randomisering
  • Har et kropsmasseindeks (BMI) ≥18 og ≤32 kg/m^2 inklusive

Ekskluderingskriterier:

De vigtigste ekskluderingskriterier omfatter, men er ikke begrænset til, følgende:

  • Har en historie med klinisk signifikante endokrine, gastrointestinale (GI), kardiovaskulære, hæmatologiske, hepatiske, immunologiske, nyre-, respiratoriske, genitourinære eller større neurologiske (herunder slagtilfælde og kroniske anfald) abnormiteter eller sygdomme
  • Har en historie med kræft (malignitet). Deltagere med endeligt behandlet sygdom, som efter undersøgelsens investigators mening er højst usandsynligt at få et gentagelse under undersøgelsens varighed, kan tilmeldes efter investigatorens skøn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MK-1708 Dosering 1
Deltagerne modtager flere doser af MK-1708 dosis 1.
Medicin: MK-1708
MK-1708 oral suspension
Eksperimentel: MK-1708 Dosering 2
Deltagerne modtager flere doser af MK-1708 dosis 2.
Medicin: MK-1708
MK-1708 oral suspension
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne får flere doser placebo.
Medicin: Placebo
Placebo oral suspension

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med ≥1 bivirkning (AE)
Tidsramme: Op til 14 dage efter sidste dosis
Op til 14 dage efter sidste dosis
Antal deltagere, der afbryde studieterapi på grund af AE
Tidsramme: Op til ~2 uger
Op til ~2 uger
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra dosering til 24 timer efter dosis (AUC0-24) af flere MK-1708-doser
Tidsramme: På angivne tidspunkter op til ~2 uger
På angivne tidspunkter op til ~2 uger
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af multiple MK-1708 doser
Tidsramme: På angivne tidspunkter op til ~20 dage
På angivne tidspunkter op til ~20 dage
Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax) af flere MK-1708 doser
Tidsramme: På angivne tidspunkter op til ~20 dage
På angivne tidspunkter op til ~20 dage
Koncentration 24 timer efter dosis (C24) af flere MK-1708 doser
Tidsramme: På angivne tidspunkter op til ~2 uger
På angivne tidspunkter op til ~2 uger
Tilsyneladende oral clearance (CL/F) af multiple MK-1708 doser, ved steady state
Tidsramme: På angivne tidspunkter op til ~20 dage
På angivne tidspunkter op til ~20 dage
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F) af multiple MK-1708 doser, ved steady state
Tidsramme: På angivne tidspunkter op til ~20 dage
På angivne tidspunkter op til ~20 dage
Tilsyneladende terminal halveringstid (t½) af flere MK-1708 doser
Tidsramme: På angivne tidspunkter op til ~20 dage
På angivne tidspunkter op til ~20 dage
AUC0-24 akkumuleringsforhold af flere MK-1708 doser
Tidsramme: På angivne tidspunkter op til ~2 uger
På angivne tidspunkter op til ~2 uger
Cmax akkumuleringsforhold for flere MK-1708 doser
Tidsramme: På angivne tidspunkter op til ~20 dage
På angivne tidspunkter op til ~20 dage
C24 akkumuleringsforhold af flere MK-1708 doser
Tidsramme: På angivne tidspunkter op til ~2 uger
På angivne tidspunkter op til ~2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Study Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. november 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

18. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1708-005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner