Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne MK-1708 u zdrowych osób w podeszłym wieku (MK-1708-005)

14 maja 2025 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Randomizowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki MK-1708 u zdrowych starszych uczestników

Celem tego badania jest poznanie bezpieczeństwa stosowania MK-1708 oraz tego, jak dobrze tolerują go osoby starsze. W badaniu mierzona będzie także to, co dzieje się z MK-1708 w organizmie zdrowej starszej osoby w czasie (badanie farmakokinetyczne lub PK). Naukowcy dowiedzą się, czy co najmniej 1 poziom dawki MK-1708 będzie bezpieczny, dobrze tolerowany i po 24 godzinach przekroczy określony poziom we krwi człowieka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33009
        • Velocity Clinical Research, Hallandale Beach ( Site 0001)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

Kluczowe kryteria włączenia obejmują między innymi:

  • Jest w dobrym zdrowiu przed randomizacją
  • Ma wskaźnik masy ciała (BMI) ≥18 i ≤32 kg/m^2 włącznie

Kryteria wykluczenia:

Kluczowe kryteria wykluczenia obejmują między innymi:

  • u pacjenta występowały klinicznie istotne nieprawidłowości lub choroby endokrynologiczne, żołądkowo-jelitowe (GI), sercowo-naczyniowe, hematologiczne, wątrobowe, immunologiczne, nerek, oddechowe, moczowo-płciowe lub poważne zaburzenia neurologiczne (w tym udar i przewlekłe drgawki)
  • Ma historię raka (nowotwór złośliwy). Uczestnicy z ostatecznie leczoną chorobą, w przypadku których w opinii badacza jest bardzo mało prawdopodobne, aby doszło do nawrotu choroby w czasie trwania badania, mogą zostać włączeni według uznania badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MK-1708 Dawkowanie 1
Uczestnicy otrzymują wielokrotne dawki MK-1708 dawka 1.
Lek: MK-1708
Zawiesina doustna MK-1708
Eksperymentalny: MK-1708 Dawkowanie 2
Uczestnicy otrzymują wielokrotne dawki MK-1708 dawka 2.
Lek: MK-1708
Zawiesina doustna MK-1708
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymują wielokrotne dawki placebo.
Lek: Placebo
Zawiesina doustna placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z ≥1 zdarzeniem niepożądanym (AE)
Ramy czasowe: Do 14 dni od ostatniej dawki
Do 14 dni od ostatniej dawki
Liczba uczestników, którzy przerwali badaną terapię z powodu działań niepożądanych
Ramy czasowe: Do ~2 tygodni
Do ~2 tygodni
Pole pod krzywą stężenia w osoczu od czasu od podania do 24 godzin po podaniu (AUC0-24) wielokrotnych dawek MK-1708
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych do ~2 tygodni
W wyznaczonych punktach czasowych do ~2 tygodni
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) wielokrotnych dawek MK-1708
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych do ~20 dni
W wyznaczonych punktach czasowych do ~20 dni
Czas do maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) wielokrotnych dawek MK-1708
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych do ~20 dni
W wyznaczonych punktach czasowych do ~20 dni
Stężenie 24 godziny po podaniu (C24) wielokrotnych dawek MK-1708
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych do ~2 tygodni
W wyznaczonych punktach czasowych do ~2 tygodni
Pozorny klirens po podaniu doustnym (CL/F) wielu dawek MK-1708 w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych do ~20 dni
W wyznaczonych punktach czasowych do ~20 dni
Pozorna objętość dystrybucji (Vz/F) wielokrotnych dawek MK-1708 w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych do ~20 dni
W wyznaczonych punktach czasowych do ~20 dni
Pozorny końcowy okres półtrwania (t½) wielu dawek MK-1708
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych do ~20 dni
W wyznaczonych punktach czasowych do ~20 dni
Współczynnik akumulacji AUC0-24 wielokrotnych dawek MK-1708
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych do ~2 tygodni
W wyznaczonych punktach czasowych do ~2 tygodni
Współczynnik akumulacji Cmax wielokrotnych dawek MK-1708
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych do ~20 dni
W wyznaczonych punktach czasowych do ~20 dni
Współczynnik akumulacji C24 wielu dawek MK-1708
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych do ~2 tygodni
W wyznaczonych punktach czasowych do ~2 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Study Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1708-005

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj