Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude clinique du MK-1708 chez des participants âgés en bonne santé (MK-1708-005)

14 mai 2025 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Un essai clinique randomisé en double aveugle pour évaluer l'innocuité, la tolérance et la pharmacocinétique du MK-1708 chez des participants âgés en bonne santé

Le but de cette étude est de connaître la sécurité du MK-1708 et la façon dont les personnes âgées le tolèrent. L'étude mesurera également ce qui arrive au MK-1708 dans le corps d'une personne âgée en bonne santé au fil du temps (étude pharmacocinétique ou pharmacocinétique). Les chercheurs apprendront si au moins une dose de MK-1708 sera sûre, bien tolérée et dépassera un certain niveau dans le sang des personnes après 24 heures.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, États-Unis, 33009
        • Velocity Clinical Research, Hallandale Beach ( Site 0001)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'intégration :

Les principaux critères d'inclusion comprennent, sans s'y limiter, les éléments suivants :

  • Est en bonne santé avant la randomisation
  • A un indice de masse corporelle (IMC) ≥18 et ≤32 kg/m^2, inclus

Critères d'exclusion :

Les principaux critères d'exclusion comprennent, sans s'y limiter, les éléments suivants :

  • A des antécédents d'anomalies ou de maladies endocriniennes, gastro-intestinales (GI), cardiovasculaires, hématologiques, hépatiques, immunologiques, rénales, respiratoires, génito-urinaires ou neurologiques majeures (y compris les accidents vasculaires cérébraux et les convulsions chroniques) cliniquement significatives.
  • A des antécédents de cancer (malignité). Les participants dont la maladie est définitivement traitée et qui, de l'avis de l'investigateur de l'étude, sont très peu susceptibles de présenter une récidive pendant la durée de l'étude, peuvent être inscrits à la discrétion de l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: MK-1708 Dosage 1
Les participants reçoivent plusieurs doses de MK-1708, dose 1.
Médicament: MK-1708
MK-1708 suspension buvable
Expérimental: MK-1708 Dosage 2
Les participants reçoivent plusieurs doses de MK-1708, dose 2.
Médicament: MK-1708
MK-1708 suspension buvable
Comparateur placebo: Placebo
Les participants reçoivent plusieurs doses de placebo.
Médicament: Placebo
Suspension orale placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants avec ≥1 événement indésirable (EI)
Délai: Jusqu'à 14 jours après la dernière dose
Jusqu'à 14 jours après la dernière dose
Nombre de participants ayant arrêté le traitement à l'étude en raison d'un EI
Délai: Jusqu'à ~2 semaines
Jusqu'à ~2 semaines
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps, depuis l'administration jusqu'à 24 heures après l'administration (ASC0-24) de plusieurs doses de MK-1708
Délai: À des moments désignés jusqu'à environ 2 semaines
À des moments désignés jusqu'à environ 2 semaines
Concentration plasmatique maximale (Cmax) de plusieurs doses de MK-1708
Délai: À des moments désignés jusqu'à ~ 20 jours
À des moments désignés jusqu'à ~ 20 jours
Délai jusqu'à la concentration plasmatique maximale (Tmax) de plusieurs doses de MK-1708
Délai: À des moments désignés jusqu'à ~ 20 jours
À des moments désignés jusqu'à ~ 20 jours
Concentration 24 heures après l'administration (C24) de plusieurs doses de MK-1708
Délai: À des moments désignés jusqu'à environ 2 semaines
À des moments désignés jusqu'à environ 2 semaines
Clairance orale apparente (CL/F) de plusieurs doses de MK-1708, à l'état d'équilibre
Délai: À des moments désignés jusqu'à ~ 20 jours
À des moments désignés jusqu'à ~ 20 jours
Volume apparent de distribution (Vz/F) de plusieurs doses de MK-1708, à l'état d'équilibre
Délai: À des moments désignés jusqu'à ~ 20 jours
À des moments désignés jusqu'à ~ 20 jours
Demi-vie terminale apparente (t½) de plusieurs doses de MK-1708
Délai: À des moments désignés jusqu'à ~ 20 jours
À des moments désignés jusqu'à ~ 20 jours
Taux d'accumulation de l'ASC0-24 de plusieurs doses de MK-1708
Délai: À des moments désignés jusqu'à environ 2 semaines
À des moments désignés jusqu'à environ 2 semaines
Taux d'accumulation de Cmax de plusieurs doses de MK-1708
Délai: À des moments désignés jusqu'à ~ 20 jours
À des moments désignés jusqu'à ~ 20 jours
Taux d'accumulation de C24 de plusieurs doses de MK-1708
Délai: À des moments désignés jusqu'à environ 2 semaines
À des moments désignés jusqu'à environ 2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Sharp & Dohme LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Study Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 novembre 2024

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2024

Première publication (Réel)

18 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1708-005

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur En bonne santé

Essais cliniques sur Placebo

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Algeria

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner