Az MK-1708 klinikai vizsgálata egészséges idősek körében (MK-1708-005)
2025. május 14. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC
Randomizált, kettős vak klinikai vizsgálat az MK-1708 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának felmérésére egészséges idős résztvevők körében
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megismerjük az MK-1708 biztonságosságát, és azt, hogy az idősek mennyire tolerálják.
A vizsgálat azt is méri, hogy az idő múlásával mi történik az MK-1708-cal egy egészséges idős ember szervezetében (farmakokinetikai vagy PK vizsgálat).
A kutatók megtudják, hogy az MK-1708 legalább 1 dózisszintje biztonságos, jól tolerálható, és 24 óra elteltével meghalad egy bizonyos szintet az emberek vérében.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
16
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Hallandale Beach, Florida, Egyesült Államok, 33009
- Velocity Clinical Research, Hallandale Beach ( Site 0001)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
A legfontosabb felvételi kritériumok többek között a következők:
- Jó egészségi állapotban van a randomizálás előtt
- Testtömegindexe (BMI) ≥18 és ≤32 kg/m^2, beleértve
Kizárási kritériumok:
A legfontosabb kizárási kritériumok közé tartoznak, de nem kizárólagosan, a következők:
- Klinikailag jelentős endokrin, gasztrointesztinális (GI), szív- és érrendszeri, hematológiai, máj-, immunológiai, vese-, légzőszervi, urogenitális vagy súlyos neurológiai (beleértve a stroke-ot és a krónikus görcsrohamokat is) rendellenességei vagy betegségei szerepelnek a kórelőzményében
- Előzményében rák (rosszindulatú daganat) szerepel. A véglegesen kezelt betegségben szenvedő résztvevők, akiknél a vizsgálatot végző személy véleménye szerint nagy a valószínűsége annak, hogy a vizsgálat időtartama alatt megismétlődik, a vizsgáló belátása szerint bevonhatók.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: MK-1708 1. adagolás
A résztvevők több adagot kapnak az MK-1708 1. adagból.
|
MK-1708 belsőleges szuszpenzió
|
|
Kísérleti: MK-1708 2. adagolás
A résztvevők több adagot kapnak az MK-1708 2. adagból.
|
MK-1708 belsőleges szuszpenzió
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők több adag placebót kapnak.
|
Placebo belsőleges szuszpenzió
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akiknél ≥1 nemkívánatos esemény (AE) fordult elő
Időkeret: Legfeljebb 14 nappal az utolsó adag után
|
Legfeljebb 14 nappal az utolsó adag után
|
|
Azon résztvevők száma, akik AE miatt abbahagyták a vizsgálati terápiát
Időkeret: Akár ~2 hétig
|
Akár ~2 hétig
|
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület az adagolástól az adagolás utáni 24 óráig (AUC0-24) többszörös MK-1708 dózis esetén
Időkeret: Megjelölt időpontokban ~2 hétig
|
Megjelölt időpontokban ~2 hétig
|
|
Maximális plazmakoncentráció (Cmax) többszöri MK-1708 dózis esetén
Időkeret: Megjelölt időpontokban ~20 napig
|
Megjelölt időpontokban ~20 napig
|
|
A maximális plazmakoncentráció eléréséig eltelt idő (Tmax) többszöri MK-1708 dózis esetén
Időkeret: Megjelölt időpontokban ~20 napig
|
Megjelölt időpontokban ~20 napig
|
|
Többszöri MK-1708 dózis koncentrációja 24 órával a beadás után (C24).
Időkeret: Megjelölt időpontokban ~2 hétig
|
Megjelölt időpontokban ~2 hétig
|
|
Többszöri MK-1708 dózis látszólagos orális clearance-e (CL/F), egyensúlyi állapotban
Időkeret: Megjelölt időpontokban ~20 napig
|
Megjelölt időpontokban ~20 napig
|
|
Többszöri MK-1708 dózis látszólagos eloszlási térfogata (Vz/F), egyensúlyi állapotban
Időkeret: Megjelölt időpontokban ~20 napig
|
Megjelölt időpontokban ~20 napig
|
|
Többszöri MK-1708 dózis látszólagos terminális felezési ideje (t½).
Időkeret: Megjelölt időpontokban ~20 napig
|
Megjelölt időpontokban ~20 napig
|
|
Az AUC0-24 akkumulációs aránya többszörös MK-1708 dózisok esetén
Időkeret: Megjelölt időpontokban ~2 hétig
|
Megjelölt időpontokban ~2 hétig
|
|
Több MK-1708 dózis Cmax felhalmozódási aránya
Időkeret: Megjelölt időpontokban ~20 napig
|
Megjelölt időpontokban ~20 napig
|
|
Több MK-1708 dózis C24 akkumulációs aránya
Időkeret: Megjelölt időpontokban ~2 hétig
|
Megjelölt időpontokban ~2 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Study Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. november 4.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. március 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. március 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. október 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 15.
Első közzététel (Tényleges)
2024. október 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. május 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. május 14.
Utolsó ellenőrzés
2025. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1708-005
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .