Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование MK-1708 на здоровых пожилых участниках (MK-1708-005)

14 мая 2025 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC

Рандомизированное двойное слепое клиническое исследование для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики MK-1708 у здоровых пожилых участников

Цель данного исследования — узнать о безопасности МК-1708 и о том, насколько хорошо его переносят пожилые люди. В ходе исследования также будет измерено то, что происходит с МК-1708 в организме здорового пожилого человека с течением времени (фармакокинетическое или ФК-исследование). Исследователи узнают, будет ли хотя бы одна доза МК-1708 безопасной, хорошо переносимой и превысит определенный уровень в крови людей через 24 часа.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33009
        • Velocity Clinical Research, Hallandale Beach ( Site 0001)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

Ключевые критерии включения включают, помимо прочего, следующее:

  • На момент рандомизации находится в добром здравии
  • Имеет индекс массы тела (ИМТ) ≥18 и ≤32 кг/м^2 включительно.

Критерии исключения:

Ключевые критерии исключения включают, помимо прочего, следующее:

  • Имеет в анамнезе клинически значимые эндокринные, желудочно-кишечные (ЖКТ), сердечно-сосудистые, гематологические, печеночные, иммунологические, почечные, респираторные, мочеполовые или серьезные неврологические (включая инсульт и хронические судороги) отклонения или заболевания.
  • Имеет в анамнезе рак (злокачественное новообразование). Участники с окончательно вылеченным заболеванием, у которых, по мнению исследователя, рецидив на протяжении всего исследования маловероятен, могут быть включены по усмотрению исследователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: МК-1708 Дозировка 1
Участники получают несколько доз дозы МК-1708 1.
Лекарство: МК-1708
МК-1708 суспензия пероральная
Экспериментальный: МК-1708 Дозировка 2
Участники получают несколько доз дозировки 2 MK-1708.
Лекарство: МК-1708
МК-1708 суспензия пероральная
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получают несколько доз плацебо.
Лекарство: Плацебо
Пероральная суспензия плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с ≥1 нежелательным явлением (AE)
Временное ограничение: До 14 дней после последней дозы
До 14 дней после последней дозы
Число участников, прекративших исследуемую терапию из-за НЯ
Временное ограничение: До ~2 недель
До ~2 недель
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от приема до 24 часов после приема (AUC0-24) нескольких доз МК-1708
Временное ограничение: В назначенные сроки до ~2 недель
В назначенные сроки до ~2 недель
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) нескольких доз МК-1708
Временное ограничение: В назначенные сроки до ~20 дней
В назначенные сроки до ~20 дней
Время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax) нескольких доз МК-1708
Временное ограничение: В назначенные сроки до ~20 дней
В назначенные сроки до ~20 дней
Концентрация через 24 часа после приема (C24) нескольких доз MK-1708.
Временное ограничение: В назначенные сроки до ~2 недель
В назначенные сроки до ~2 недель
Видимый пероральный клиренс (CL/F) нескольких доз MK-1708 в равновесном состоянии.
Временное ограничение: В назначенные сроки до ~20 дней
В назначенные сроки до ~20 дней
Видимый объем распределения (Vz/F) нескольких доз МК-1708 в равновесном состоянии
Временное ограничение: В назначенные сроки до ~20 дней
В назначенные сроки до ~20 дней
Видимый конечный период полувыведения (t½) при приеме нескольких доз MK-1708
Временное ограничение: В назначенные сроки до ~20 дней
В назначенные сроки до ~20 дней
Коэффициент накопления AUC0-24 при многократном приеме МК-1708
Временное ограничение: В назначенные сроки до ~2 недель
В назначенные сроки до ~2 недель
Коэффициент накопления Cmax при многократном приеме МК-1708
Временное ограничение: В назначенные сроки до ~20 дней
В назначенные сроки до ~20 дней
Коэффициент накопления C24 при нескольких дозах МК-1708
Временное ограничение: В назначенные сроки до ~2 недель
В назначенные сроки до ~2 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merck Sharp & Dohme LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Study Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 ноября 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 марта 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 1708-005

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Armenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться