Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinische studie van MK-1708 bij gezonde oudere deelnemers (MK-1708-005)

14 mei 2025 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Een gerandomiseerde, dubbelblinde klinische studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van MK-1708 bij gezonde oudere deelnemers te beoordelen

Het doel van deze studie is om meer te weten te komen over de veiligheid van MK-1708 en hoe goed ouderen het verdragen. In het onderzoek zal ook worden gemeten wat er in de loop van de tijd met MK-1708 gebeurt in het lichaam van een gezonde oudere (farmacokinetische of PK-studie). Onderzoekers zullen ontdekken of ten minste één dosisniveau MK-1708 veilig is, goed wordt verdragen en na 24 uur boven een bepaald niveau in het bloed van mensen zal zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Verenigde Staten, 33009
        • Velocity Clinical Research, Hallandale Beach ( Site 0001)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

De belangrijkste inclusiecriteria omvatten, maar zijn niet beperkt tot, het volgende:

  • Is vóór randomisatie in goede gezondheid
  • Heeft een body mass index (BMI) ≥18 en ≤32 kg/m^2, inclusief

Uitsluitingscriteria:

De belangrijkste uitsluitingscriteria omvatten, maar zijn niet beperkt tot, het volgende:

  • Heeft een voorgeschiedenis van klinisch significante endocriene, gastro-intestinale (GI), cardiovasculaire, hematologische, hepatische, immunologische, renale, respiratoire, urogenitale of ernstige neurologische (waaronder beroerte en chronische epileptische aanvallen) afwijkingen of ziekten
  • Heeft een voorgeschiedenis van kanker (maligniteit). Deelnemers met een definitief behandelde ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, hoogstwaarschijnlijk geen recidief zullen krijgen gedurende de duur van het onderzoek, kunnen naar goeddunken van de onderzoeker worden ingeschreven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MK-1708 Dosering 1
Deelnemers ontvangen meerdere doses MK-1708 dosering 1.
Geneesmiddel: MK-1708
MK-1708 orale suspensie
Experimenteel: MK-1708 Dosering 2
Deelnemers ontvangen meerdere doses MK-1708 dosering 2.
Geneesmiddel: MK-1708
MK-1708 orale suspensie
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers krijgen meerdere doses placebo.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo suspensie voor oraal gebruik

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met ≥1 bijwerking (AE)
Tijdsspanne: Tot 14 dagen na de laatste dosis
Tot 14 dagen na de laatste dosis
Aantal deelnemers dat de onderzoekstherapie heeft stopgezet vanwege bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot ~2 weken
Tot ~2 weken
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve vanaf dosering tot 24 uur na dosis (AUC0-24) van meerdere MK-1708-doses
Tijdsspanne: Op aangewezen tijdstippen tot ~2 weken
Op aangewezen tijdstippen tot ~2 weken
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van meerdere MK-1708-doses
Tijdsspanne: Op aangewezen tijdstippen tot ~20 dagen
Op aangewezen tijdstippen tot ~20 dagen
Tijd tot maximale plasmaconcentratie (Tmax) van meerdere MK-1708-doses
Tijdsspanne: Op aangewezen tijdstippen tot ~20 dagen
Op aangewezen tijdstippen tot ~20 dagen
Concentratie 24 uur na dosis (C24) van meerdere MK-1708-doses
Tijdsspanne: Op aangewezen tijdstippen tot ~2 weken
Op aangewezen tijdstippen tot ~2 weken
Schijnbare orale klaring (CL/F) van meerdere doses MK-1708, bij steady state
Tijdsspanne: Op aangewezen tijdstippen tot ~20 dagen
Op aangewezen tijdstippen tot ~20 dagen
Schijnbaar distributievolume (Vz/F) van meerdere MK-1708-doses, bij steady-state
Tijdsspanne: Op aangewezen tijdstippen tot ~20 dagen
Op aangewezen tijdstippen tot ~20 dagen
Schijnbare terminale halfwaardetijd (t½) van meerdere MK-1708-doses
Tijdsspanne: Op aangewezen tijdstippen tot ~20 dagen
Op aangewezen tijdstippen tot ~20 dagen
AUC0-24 accumulatieratio van meerdere MK-1708-doses
Tijdsspanne: Op aangewezen tijdstippen tot ~2 weken
Op aangewezen tijdstippen tot ~2 weken
Cmax-accumulatieverhouding van meerdere MK-1708-doses
Tijdsspanne: Op aangewezen tijdstippen tot ~20 dagen
Op aangewezen tijdstippen tot ~20 dagen
C24-accumulatieverhouding van meerdere MK-1708-doses
Tijdsspanne: Op aangewezen tijdstippen tot ~2 weken
Op aangewezen tijdstippen tot ~2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Study Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 november 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 1708-005

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Pakistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren