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Eine klinische Studie zu MK-1708 bei gesunden älteren Teilnehmern (MK-1708-005)

14. Mai 2025 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine randomisierte, doppelblinde klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von MK-1708 bei gesunden älteren Teilnehmern

Ziel dieser Studie ist es, mehr über die Sicherheit von MK-1708 und dessen Verträglichkeit bei älteren Menschen zu erfahren. Die Studie wird auch messen, was mit MK-1708 im Körper eines gesunden älteren Menschen im Laufe der Zeit passiert (Pharmakokinetik- oder PK-Studie). Die Forscher werden herausfinden, ob mindestens eine Dosis MK-1708 sicher und gut verträglich ist und nach 24 Stunden über einem bestimmten Wert im Blut der Menschen liegt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33009
        • Velocity Clinical Research, Hallandale Beach ( Site 0001)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Zu den wichtigsten Einschlusskriterien gehören unter anderem die folgenden:

  • Ist vor der Randomisierung bei guter Gesundheit
  • Hat einen Body-Mass-Index (BMI) ≥18 und ≤32 kg/m^2, einschließlich

Ausschlusskriterien:

Zu den wichtigsten Ausschlusskriterien gehören unter anderem die folgenden:

  • Hat eine Vorgeschichte mit klinisch signifikanten endokrinen, gastrointestinalen (GI), kardiovaskulären, hämatologischen, hepatischen, immunologischen, renalen, respiratorischen, urogenitalen oder schwerwiegenden neurologischen (einschließlich Schlaganfall und chronischen Anfällen) Anomalien oder Erkrankungen
  • Hat eine Vorgeschichte von Krebs (bösartigen Erkrankungen). Teilnehmer mit einer endgültig behandelten Erkrankung, bei denen es nach Ansicht des Studienprüfers höchst unwahrscheinlich ist, dass sie während der Dauer der Studie ein erneutes Auftreten erleiden, können nach Ermessen des Prüfers aufgenommen werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MK-1708 Dosierung 1
Die Teilnehmer erhalten mehrere Dosen der MK-1708-Dosierung 1.
Arzneimittel: MK-1708
MK-1708 Suspension zum Einnehmen
Experimental: MK-1708 Dosierung 2
Die Teilnehmer erhalten mehrere Dosen der MK-1708-Dosierung 2.
Arzneimittel: MK-1708
MK-1708 Suspension zum Einnehmen
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten mehrere Dosen Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Suspension zum Einnehmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit ≥1 unerwünschtem Ereignis (UE)
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage nach der letzten Dosis
Bis zu 14 Tage nach der letzten Dosis
Anzahl der Teilnehmer, die die Studientherapie aufgrund von UE abgebrochen haben
Zeitfenster: Bis zu ~2 Wochen
Bis zu ~2 Wochen
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von der Dosierung bis 24 Stunden nach der Dosierung (AUC0-24) mehrerer MK-1708-Dosen
Zeitfenster: Zu festgelegten Zeitpunkten bis zu ~2 Wochen
Zu festgelegten Zeitpunkten bis zu ~2 Wochen
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) mehrerer MK-1708-Dosen
Zeitfenster: Zu bestimmten Zeitpunkten bis zu ~20 Tage
Zu bestimmten Zeitpunkten bis zu ~20 Tage
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) mehrerer MK-1708-Dosen
Zeitfenster: Zu bestimmten Zeitpunkten bis zu ~20 Tage
Zu bestimmten Zeitpunkten bis zu ~20 Tage
Konzentration 24 Stunden nach der Einnahme (C24) mehrerer MK-1708-Dosen
Zeitfenster: Zu festgelegten Zeitpunkten bis zu ~2 Wochen
Zu festgelegten Zeitpunkten bis zu ~2 Wochen
Offensichtliche orale Clearance (CL/F) mehrerer MK-1708-Dosen im Steady State
Zeitfenster: Zu bestimmten Zeitpunkten bis zu ~20 Tage
Zu bestimmten Zeitpunkten bis zu ~20 Tage
Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/F) mehrerer MK-1708-Dosen im Steady-State
Zeitfenster: Zu bestimmten Zeitpunkten bis zu ~20 Tage
Zu bestimmten Zeitpunkten bis zu ~20 Tage
Scheinbare terminale Halbwertszeit (t½) mehrerer MK-1708-Dosen
Zeitfenster: Zu bestimmten Zeitpunkten bis zu ~20 Tage
Zu bestimmten Zeitpunkten bis zu ~20 Tage
AUC0-24-Akkumulationsverhältnis mehrerer MK-1708-Dosen
Zeitfenster: Zu festgelegten Zeitpunkten bis zu ~2 Wochen
Zu festgelegten Zeitpunkten bis zu ~2 Wochen
Cmax-Akkumulationsverhältnis mehrerer MK-1708-Dosen
Zeitfenster: Zu bestimmten Zeitpunkten bis zu ~20 Tage
Zu bestimmten Zeitpunkten bis zu ~20 Tage
C24-Akkumulationsverhältnis mehrerer MK-1708-Dosen
Zeitfenster: Zu festgelegten Zeitpunkten bis zu ~2 Wochen
Zu festgelegten Zeitpunkten bis zu ~2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Study Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. November 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1708-005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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