Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk studie av MK-1708 hos friske eldre deltakere (MK-1708-005)

14. mai 2025 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

En randomisert, dobbeltblind klinisk studie for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk til MK-1708 hos friske eldre deltakere

Hensikten med denne studien er å lære om sikkerheten til MK-1708, og hvor godt eldre mennesker tåler det. Studien skal også måle hva som skjer med MK-1708 i en frisk eldre persons kropp over tid (farmakokinetisk eller PK-studie). Forskere vil lære om minst 1 dosenivå av MK-1708 vil være trygt, godt tolerert og vil være over et visst nivå i folks blod etter 24 timer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Forente stater, 33009
        • Velocity Clinical Research, Hallandale Beach ( Site 0001)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

De viktigste inkluderingskriteriene inkluderer, men er ikke begrenset til, følgende:

  • Er ved god helse før randomisering
  • Har en kroppsmasseindeks (BMI) ≥18 og ≤32 kg/m^2, inkludert

Ekskluderingskriterier:

De viktigste eksklusjonskriteriene inkluderer, men er ikke begrenset til, følgende:

  • Har en historie med klinisk signifikante endokrine, gastrointestinale (GI), kardiovaskulære, hematologiske, hepatiske, immunologiske, nyre-, respiratoriske, genitourinære eller større nevrologiske (inkludert hjerneslag og kroniske anfall) abnormiteter eller sykdommer
  • Har en historie med kreft (malignitet). Deltakere med definitivt behandlet sykdom som, etter studieforskerens oppfatning, er svært usannsynlig å få et tilbakefall i løpet av studiens varighet, kan meldes inn etter etterforskerens skjønn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MK-1708 Dosering 1
Deltakerne får flere doser av MK-1708 dosering 1.
Legemiddel: MK-1708
MK-1708 oral suspensjon
Eksperimentell: MK-1708 Dosering 2
Deltakerne får flere doser av MK-1708 dosering 2.
Legemiddel: MK-1708
MK-1708 oral suspensjon
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne får flere doser placebo.
Legemiddel: Placebo
Placebo oral suspensjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med ≥1 uønsket hendelse (AE)
Tidsramme: Inntil 14 dager etter siste dose
Inntil 14 dager etter siste dose
Antall deltakere som avbryter studieterapi på grunn av AE
Tidsramme: Opptil ~2 uker
Opptil ~2 uker
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra dosering til 24 timer etter dosering (AUC0-24) av flere MK-1708-doser
Tidsramme: Til angitte tidspunkter opptil ~2 uker
Til angitte tidspunkter opptil ~2 uker
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av flere MK-1708 doser
Tidsramme: Til angitte tidspunkter opptil ~20 dager
Til angitte tidspunkter opptil ~20 dager
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) av flere MK-1708-doser
Tidsramme: Til angitte tidspunkter opptil ~20 dager
Til angitte tidspunkter opptil ~20 dager
Konsentrasjon 24 timer etter dose (C24) av flere MK-1708 doser
Tidsramme: Til angitte tidspunkter opptil ~2 uker
Til angitte tidspunkter opptil ~2 uker
Tilsynelatende oral clearance (CL/F) av flere MK-1708-doser, ved steady state
Tidsramme: Til angitte tidspunkter opptil ~20 dager
Til angitte tidspunkter opptil ~20 dager
Tilsynelatende distribusjonsvolum (Vz/F) av flere MK-1708 doser, ved steady state
Tidsramme: Til angitte tidspunkter opptil ~20 dager
Til angitte tidspunkter opptil ~20 dager
Tilsynelatende terminal halveringstid (t½) for flere MK-1708-doser
Tidsramme: Til angitte tidspunkter opptil ~20 dager
Til angitte tidspunkter opptil ~20 dager
AUC0-24 akkumuleringsforhold av flere MK-1708 doser
Tidsramme: Til angitte tidspunkter opptil ~2 uker
Til angitte tidspunkter opptil ~2 uker
Cmax akkumuleringsforhold for flere MK-1708 doser
Tidsramme: Til angitte tidspunkter opptil ~20 dager
Til angitte tidspunkter opptil ~20 dager
C24 akkumuleringsforhold av flere MK-1708 doser
Tidsramme: Til angitte tidspunkter opptil ~2 uker
Til angitte tidspunkter opptil ~2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Study Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. november 2024

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2025

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 1708-005

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United States

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere