- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06667804
El efecto del yoga de la risa sobre el nivel de glucosa en sangre, la percepción de la enfermedad y el nivel de estrés en pacientes con diabetes tipo 2
El efecto del yoga de la risa sobre el nivel de glucosa en sangre, la percepción de la enfermedad y el nivel de estrés en pacientes con diabetes tipo 2; ensayo controlado aleatorio
Objetivo: Este estudio se realizó para evaluar el efecto del yoga de la risa sobre el nivel de glucosa en sangre posprandial, la percepción de la enfermedad y el nivel de estrés percibido en pacientes con diabetes tipo 2.
Materiales y Métodos: La investigación se llevó a cabo como un ensayo controlado aleatorio. La población del estudio estuvo formada por pacientes a los que se les dio seguimiento con el diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2 en un hospital ubicado en el oeste de Turquía. La muestra estuvo compuesta por 100 pacientes (grupo experimental = 50, grupo de control = 50) determinado mediante análisis de potencia. En el estudio, se realizó aleatorización simple para asignar a los pacientes a grupos. Para recopilar datos de los pacientes se utilizaron el formulario de presentación del paciente, la escala breve de percepción de la enfermedad (B-IPQ), la escala de estrés percibido (PSS) y el registro del nivel de glucosa en sangre. A los pacientes del grupo experimental se les obligó a realizar 8 sesiones de yoga de la risa. El grupo experimental recibió 8 sesiones (cada sesión duró entre 30 y 45 minutos en promedio) de yoga de la risa, 2 días a la semana durante 4 semanas. Se pidió a los pacientes que midieran y registraran su nivel de glucosa en sangre antes del desayuno. La sesión de yoga comenzó 30 minutos después del desayuno y una vez completada la sesión, se les pidió que midieran y registraran sus niveles de glucosa en sangre nuevamente 120 minutos después del desayuno. Los niveles de glucosa en sangre de los pacientes del grupo de control se midieron antes y 2 horas después del desayuno, 2 días a la semana.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Malatya, Pavo, 44280
- Inonu University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con DM2 durante al menos 6 meses,
- Capaz de utilizar aplicaciones informáticas y/o móviles,
- Al menos graduado en educación primaria,
- Usar medicamentos antidiabéticos orales,
- Ninguna enfermedad psiquiátrica diagnosticada,
- Sin problemas de comunicación,
- Se incluyeron pacientes que se ofrecieron voluntariamente a participar en el estudio.
Criterios de exclusión:
- - Usando insulina parenteral,
- El que no asiste a todas las sesiones de yoga,
- Pacientes con condiciones físicas que les impidan participar en sesiones de yoga de la risa (dificultad respiratoria, tos persistente, vértgo, cardiopatía severa, hemoroides, hernia de cualquier tipo, dolor de espalda severo, incontinencia urinaria, epilepsia, tendencia al sangrado, trombocitopenia y deformidad visible en examen),
- Pacientes que toman medicamentos u otros métodos no farmacológicos para reducir el estrés.
- Se excluyeron los pacientes que no quisieron participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de yoga de la risa
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Se aplicó yoga de la risa al grupo experimental durante 4 semanas, 2 días a la semana, durante 8 sesiones (la duración de cada sesión es de 30 a 45 minutos en promedio).
- El investigador está certificado como Líder Internacional de Yoga de la Risa.
Como intervención de enfermería, el investigador obligó a los pacientes con DM2 a hacer yoga de la risa.
El programa de yoga de la risa se llevó a cabo en línea (Google Meet Online) debido a la pandemia de COVID-19 en curso en el momento del estudio.
- Las sesiones se organizaron de la siguiente manera: lunes a jueves de 10:00 a 10:45, martes a viernes de 10:00 a 10:45, miércoles a sábado de 10:00 a 10:45.
Los participantes participaron en dos sesiones adecuadas para ellos en una semana.
A un participante de un grupo no se le permitió cambiar de día en las semanas siguientes.
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Sin intervención: Grupo de control
No se aplicó ninguna intervención a los pacientes del grupo de control.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de glucosa en sangre
Periodo de tiempo: dos días a la semana durante un mes
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La glucemia en ayunas se midió antes del desayuno.
La glucemia posprandial se midió 2 horas después del desayuno.
Se aplicaron sesiones de yoga de la risa a los pacientes del grupo experimental dentro de este período de dos horas.
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dos días a la semana durante un mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Percepción de enfermedad y estrés percibido
Periodo de tiempo: un mes después
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La percepción de la enfermedad (la escala breve de percepción de la enfermedad (B-IPQ)) y el nivel de estrés percibido (la escala de estrés percibido (PSS)) se recopilaron como datos previos a la prueba cuando comenzó el estudio. Un mes después, se volvieron a aplicar las escalas y se recogieron los datos posteriores a la prueba. En la puntuación de la Escala Breve de Percepción de Enfermedad (B-IPQ), se puntúan 7 ítems en una escala tipo Likert entre 0-10. En la escala se puede obtener una puntuación entre 0 y 70. A medida que aumenta la puntuación obtenida en la escala, la percepción de amenaza de la persona hacia la enfermedad aumenta negativamente. Se puede obtener una puntuación entre 0 y 56 en la Escala de estrés percibido (PSS). No existe un punto de corte en la escala, y una puntuación más alta indica que la percepción de estrés del individuo es alta. |
un mes después
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- HAslan
- Hakime Aslan (Otro identificador: Inonu University)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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