- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06667804
O efeito do Yoga do Riso no nível de glicose no sangue, na percepção da doença e no nível de estresse em pacientes com diabetes tipo 2
O efeito do Yoga do Riso no nível de glicose no sangue, na percepção da doença e no nível de estresse em pacientes com diabetes tipo 2; ensaio clínico randomizado
Objetivo: Este estudo foi realizado para avaliar o efeito da ioga do riso no nível de glicose no sangue pós-prandial, na percepção da doença e no nível de estresse percebido em pacientes com diabetes tipo 2.
Materiais e Métodos: A pesquisa foi realizada como um ensaio clínico randomizado. A população do estudo foi composta por pacientes acompanhados com diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2 em um hospital localizado no oeste da Turquia. A amostra foi composta por 100 pacientes (grupo experimental = 50, grupo controle = 50) determinada por análise de poder. No estudo, foi realizada randomização simples para distribuir os pacientes em grupos. O Formulário de Apresentação do Paciente, a Escala Breve de Percepção da Doença (B-IPQ), a Escala de Estresse Percebido (PSS) e os formulários de Registro do Nível de Glicose no Sangue foram usados para coletar dados dos pacientes. Os pacientes do grupo experimental foram obrigados a fazer 8 sessões de ioga do riso. O grupo experimental recebeu 8 sessões (cada sessão durou 30-45 minutos em média) de yoga do riso, 2 dias por semana durante 4 semanas. Os pacientes foram solicitados a medir e registrar seu nível de glicose no sangue antes do café da manhã. A sessão de ioga começou 30 minutos após o café da manhã e após o término da sessão, eles foram solicitados a medir e registrar novamente os níveis de glicose no sangue 120 minutos após o café da manhã. Os níveis de glicose no sangue dos pacientes do grupo controle foram medidos antes e 2 horas após o café da manhã, 2 dias por semana.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Malatya, Peru, 44280
- Inonu University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Diagnosticado com DM2 há pelo menos 6 meses,
- Capaz de usar aplicativos de computador e/ou dispositivos móveis,
- Pelo menos diplomado do ensino primário,
- Usando medicamentos antidiabéticos orais,
- Nenhuma doença psiquiátrica diagnosticada,
- Sem problemas de comunicação,
- Foram incluídos pacientes que se voluntariaram para participar do estudo.
Critérios de exclusão:
- - Usando insulina parenteral,
- Aquele que não participa de todas as sessões de yoga,
- Pacientes com condições físicas que os impeçam de participar de sessões de yoga do riso (dificuldade respiratória, tosse persistente, vertigem, doença cardíaca grave, hemeroide, hérnia de qualquer tipo, dor intensa nas costas, incontinência urinária, epilepsia, tendência a sangramento, trombocitopenia e deformidade visível no exame),
- Pacientes que tomam medicamentos ou outros métodos não farmacológicos para reduzir o estresse,
- Foram excluídos os pacientes que não quiseram participar do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de yoga do riso
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O yoga do riso foi aplicado ao grupo experimental durante 4 semanas, 2 dias por semana, durante 8 sessões (a duração de cada sessão é de 30-45 minutos em média).
- A pesquisadora é certificada como Líder Internacional do Laughter Yoga.
Como intervenção de enfermagem, os pacientes com DM2 foram orientados a praticar yoga do riso pela pesquisadora.
O programa de yoga do riso foi realizado on-line (Google Meet on-line) devido à pandemia de COVID-19 em andamento no momento do estudo.
- As sessões foram organizadas da seguinte forma: segunda a quinta das 10h00 às 10h45, terça a sexta das 10h00 às 10h45, quarta a sábado das 10h00 às 10h45.
Os participantes participaram de duas sessões adequadas para eles dentro de uma semana.
Um participante de um grupo não tinha permissão para mudar de dia nas semanas seguintes.
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Sem intervenção: Grupo de controle
Nenhuma intervenção foi aplicada aos pacientes do grupo controle.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível de glicose no sangue
Prazo: dois dias por semana durante um mês
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A glicemia de jejum foi medida antes do café da manhã.
A glicemia pós-prandial foi medida 2 horas após o café da manhã.
Sessões de yoga do riso foram aplicadas aos pacientes do grupo experimental nesse período de duas horas.
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dois dias por semana durante um mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Percepção de doença e estresse percebido
Prazo: um mês depois
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O nível de percepção de doença (Escala Breve de Percepção de Doença (B-IPQ)) e Estresse Percebido (Escala de Estresse Percebido (PSS)) foram coletados como dados de pré-teste quando o estudo começou. Um mês depois, as escalas foram reaplicadas e os dados do pós-teste foram coletados. Na pontuação da Escala Breve de Percepção da Doença (B-IPQ), 7 itens são pontuados em uma escala do tipo Likert entre 0-10. Uma pontuação entre 0 e 70 pode ser obtida na escala. À medida que aumenta a pontuação obtida na escala, a percepção de ameaça da pessoa em relação à doença aumenta negativamente. Uma pontuação entre 0-56 pode ser obtida na Escala de Estresse Percebido (PSS). Não há ponto de corte na escala, e uma pontuação maior indica que a percepção de estresse do indivíduo é elevada. |
um mês depois
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HAslan
- Hakime Aslan (Outro identificador: Inonu University)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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