- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06667804
L’effetto dello Yoga della Risata sul livello di glucosio nel sangue, sulla percezione della malattia e sul livello di stress nei pazienti con diabete di tipo 2
L’effetto dello Yoga della Risata sul livello di glucosio nel sangue, sulla percezione della malattia e sul livello di stress nei pazienti con diabete di tipo 2; studio randomizzato e controllato
Obiettivo: questo studio è stato condotto per valutare l'effetto dello yoga della risata sul livello di glucosio nel sangue postprandiale, sulla percezione della malattia e sul livello di stress percepito nei pazienti con diabete di tipo 2.
Materiali e metodi: La ricerca è stata condotta come studio randomizzato e controllato. La popolazione dello studio era composta da pazienti che sono stati seguiti con la diagnosi di diabete mellito di tipo 2 in un ospedale situato nella Turchia occidentale. Il campione era composto da 100 pazienti (gruppo sperimentale = 50, gruppo di controllo = 50) determinati mediante analisi di potenza. Nello studio è stata eseguita una semplice randomizzazione per assegnare i pazienti a gruppi. Per raccogliere dati dai pazienti sono stati utilizzati il modulo di presentazione del paziente, la scala di percezione della breve malattia (B-IPQ), la scala di stress percepito (PSS) e i moduli di registrazione del livello di glucosio nel sangue. I pazienti del gruppo sperimentale sono stati sottoposti a 8 sessioni di yoga della risata. Il gruppo sperimentale ha ricevuto 8 sessioni (ogni sessione durava in media 30-45 minuti) di yoga della risata, 2 giorni a settimana per 4 settimane. Ai pazienti è stato chiesto di misurare e registrare il livello di glucosio nel sangue prima di colazione. La sessione di yoga è iniziata 30 minuti dopo la colazione e al termine della sessione è stato chiesto loro di misurare e registrare nuovamente i livelli di glucosio nel sangue 120 minuti dopo la colazione. I livelli di glucosio nel sangue dei pazienti del gruppo di controllo sono stati misurati prima e 2 ore dopo la colazione, 2 giorni alla settimana.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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Malatya, Tacchino, 44280
- Inonu University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Diagnosi di T2DM da almeno 6 mesi,
- In grado di utilizzare computer e/o applicazioni mobili,
- Almeno diplomato della scuola primaria,
- Utilizzando farmaci antidiabetici orali,
- Nessuna malattia psichiatrica diagnosticata,
- Nessun problema di comunicazione,
- Sono stati inclusi i pazienti che si sono offerti volontari per partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- - Utilizzando l'insulina parenterale,
- Colui che non partecipa a tutte le sessioni di yoga,
- Pazienti con condizioni fisiche che impediscono loro di partecipare a sessioni di yoga della risata (difficoltà respiratoria, tosse persistente, veritgo, grave malattia cardiaca, emeroide, ernia di qualsiasi tipo, forte mal di schiena, incontinenza urinaria, epilessia, tendenza al sanguinamento, trombocitopenia e deformità visibili sul viso) esame),
- Pazienti che assumono farmaci o altri metodi non farmacologici per ridurre lo stress,
- Sono stati esclusi i pazienti che non hanno voluto partecipare allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo Yoga della risata
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Lo yoga della risata è stato applicato al gruppo sperimentale per 4 settimane, 2 giorni a settimana, per 8 sessioni (la durata di ciascuna sessione è in media di 30-45 minuti).
- Il ricercatore è certificato come Leader Internazionale di Yoga della Risata.
Come intervento infermieristico, il ricercatore ha fatto praticare yoga della risata ai pazienti affetti da T2DM.
Il programma di yoga della risata è stato condotto online (Google Meet online) a causa della pandemia di COVID-19 in corso al momento dello studio.
- Le sessioni sono state organizzate come segue: lunedì-giovedì 10:00-10:45, martedì-venerdì 10:00-10:45, mercoledì-sabato 10:00-10:45.
I partecipanti hanno partecipato a due sessioni adatte a loro nell'arco di una settimana.
A un partecipante di un gruppo non era consentito cambiare giorno nelle settimane successive.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Nessun intervento è stato applicato ai pazienti del gruppo di controllo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livello di glucosio nel sangue
Lasso di tempo: due giorni alla settimana per un mese
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La glicemia a digiuno è stata misurata prima di colazione.
La glicemia postprandiale è stata misurata 2 ore dopo la colazione.
Le sessioni di yoga della risata sono state applicate ai pazienti del gruppo sperimentale entro questo periodo di due ore.
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due giorni alla settimana per un mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percezione della malattia e stress percepito
Lasso di tempo: un mese dopo
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Il livello di percezione della malattia (The Brief Disease Perception Scale (B-IPQ)) e di stress percepito (The Perceived Stress Scale (PSS)) è stato raccolto come dati pre-test all'inizio dello studio. Un mese dopo, le scale sono state riapplicate e sono stati raccolti i dati post-test. Nel punteggio della Brief Disease Perception Scale (B-IPQ), 7 elementi vengono valutati su una scala di tipo Likert compresa tra 0 e 10. Dalla scala è possibile ottenere un punteggio compreso tra 0 e 70. All'aumentare del punteggio ottenuto dalla scala, aumenta negativamente la percezione di minaccia della persona nei confronti della malattia. Un punteggio compreso tra 0 e 56 può essere ottenuto dalla scala dello stress percepito (PSS). Non esiste un punto limite nella scala e un punteggio più alto indica che la percezione dello stress dell’individuo è elevata. |
un mese dopo
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HAslan
- Hakime Aslan (Altro identificatore: Inonu University)
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