- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06667934
Ensayo clínico de Zuoqing SAN en el tratamiento de la colitis ulcerosa
30 de octubre de 2024 actualizado por: Heng Deng, The Second Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine
Se ha verificado clínicamente la eficacia exacta del enema Zuoqing SAN en el tratamiento de la colitis ulcerosa (CU).
En este estudio, Zuoqing SAN se utilizó para tratar a pacientes con CU con síndrome de calor húmedo del intestino grueso, y el tipo de síndrome de la medicina tradicional china (MTC) era el síndrome de calor húmedo del intestino grueso.
Se observaron y compararon los cambios de síntomas y signos de los pacientes antes y después del tratamiento, y se evaluó la eficacia clínica de Zuoqing SAN en el tratamiento del síndrome de calor húmedo del intestino grueso CU combinando los cambios de los síntomas de los pacientes, los indicadores sanguíneos relacionados, mejoró la puntuación total de Mayo, la eficacia general del síndrome, la eficacia clínica integral y otros aspectos.
Al replicar el modelo de CU en ratas, se evaluaron los efectos de Zuoqing SAN sobre el estado de supervivencia general, la apariencia macroscópica del colon y los cambios histopatológicos, los factores inflamatorios relacionados, el receptor γ activado por el proliferador de peroxisomas (PPAR-γ)/factor nuclear kappa-B (NF-κB). /transductor de señal y activador de la vía de transcripción 1 (STAT1), macrófago M1, fenotipo M2 y microangiogénesis se observaron en ratas con UC.
Así, se reveló el mecanismo específico de Zuoqing SAN en el tratamiento de la CU.
En este estudio, se investigó el efecto terapéutico del polvo Zuoqing en la CU mediante experimentos clínicos y con animales, y se estudió el mecanismo de acción específico.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Heng Deng, Dr.
- Número de teléfono: +8613335510159
- Correo electrónico: dengheng23@outlook.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:① CU clínicamente diagnosticada; ② La gravedad de la CU es de leve a moderada.
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Criterios de exclusión:① La gravedad de la CU es grave; ②paciente con enfermedades graves del hígado, los riñones, el corazón y el cerebro; ③ Pacientes con alergia a la medicina china; ④ Pacientes embarazadas o en período de lactancia.
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Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de estudio
El polvo de Zuoqing se disolvió en 100 ml de solución salina normal y se retuvo en enema, una vez por noche.
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El polvo de Zuoqing se disolvió en 100 ml de solución salina normal y se retuvo en enema, una vez por noche.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de control
Supositorios de metalazina anal una vez al día.
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Se administró supositorio de metalazina por vía rectal una vez al día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Síntomas: frecuencia de las deposiciones.
Periodo de tiempo: Seguimiento durante 6 meses.
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Síntomas: frecuencia de las deposiciones en un día o número diario de deposiciones.
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Seguimiento durante 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
30 de octubre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
31 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024AH-98-01
- 2021AH9987 (Otro identificador: Anhui Province key specialist project)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Podemos compartir IPD con otros investigadores.
Cuando los resultados de nuestra investigación se escalonan, otros grupos de investigación pueden observar y participar en la discusión del plan de investigación.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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