Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Ensayo clínico de Zuoqing SAN en el tratamiento de la colitis ulcerosa

Se ha verificado clínicamente la eficacia exacta del enema Zuoqing SAN en el tratamiento de la colitis ulcerosa (CU). En este estudio, Zuoqing SAN se utilizó para tratar a pacientes con CU con síndrome de calor húmedo del intestino grueso, y el tipo de síndrome de la medicina tradicional china (MTC) era el síndrome de calor húmedo del intestino grueso. Se observaron y compararon los cambios de síntomas y signos de los pacientes antes y después del tratamiento, y se evaluó la eficacia clínica de Zuoqing SAN en el tratamiento del síndrome de calor húmedo del intestino grueso CU combinando los cambios de los síntomas de los pacientes, los indicadores sanguíneos relacionados, mejoró la puntuación total de Mayo, la eficacia general del síndrome, la eficacia clínica integral y otros aspectos. Al replicar el modelo de CU en ratas, se evaluaron los efectos de Zuoqing SAN sobre el estado de supervivencia general, la apariencia macroscópica del colon y los cambios histopatológicos, los factores inflamatorios relacionados, el receptor γ activado por el proliferador de peroxisomas (PPAR-γ)/factor nuclear kappa-B (NF-κB). /transductor de señal y activador de la vía de transcripción 1 (STAT1), macrófago M1, fenotipo M2 y microangiogénesis se observaron en ratas con UC. Así, se reveló el mecanismo específico de Zuoqing SAN en el tratamiento de la CU. En este estudio, se investigó el efecto terapéutico del polvo Zuoqing en la CU mediante experimentos clínicos y con animales, y se estudió el mecanismo de acción específico.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:① CU clínicamente diagnosticada; ② La gravedad de la CU es de leve a moderada.

-

Criterios de exclusión:① La gravedad de la CU es grave; ②paciente con enfermedades graves del hígado, los riñones, el corazón y el cerebro; ③ Pacientes con alergia a la medicina china; ④ Pacientes embarazadas o en período de lactancia.

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de estudio
El polvo de Zuoqing se disolvió en 100 ml de solución salina normal y se retuvo en enema, una vez por noche.
El polvo de Zuoqing se disolvió en 100 ml de solución salina normal y se retuvo en enema, una vez por noche.
Otros nombres:
  • enema retenido con polvo de Zuoqing, una vez por noche
Comparador activo: Grupo de control
Supositorios de metalazina anal una vez al día.
Se administró supositorio de metalazina por vía rectal una vez al día.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Síntomas: frecuencia de las deposiciones.
Periodo de tiempo: Seguimiento durante 6 meses.
Síntomas: frecuencia de las deposiciones en un día o número diario de deposiciones.
Seguimiento durante 6 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

30 de octubre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

31 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de octubre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2024AH-98-01
  • 2021AH9987 (Otro identificador: Anhui Province key specialist project)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Podemos compartir IPD con otros investigadores. Cuando los resultados de nuestra investigación se escalonan, otros grupos de investigación pueden observar y participar en la discusión del plan de investigación.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir