- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06667934
Ensaio clínico de Zuoqing SAN no tratamento da colite ulcerativa
30 de outubro de 2024 atualizado por: Heng Deng, The Second Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine
A eficácia exata do enema Zuoqing SAN no tratamento da colite ulcerativa (UC) foi verificada clinicamente.
Neste estudo, Zuoqing SAN foi usado para tratar pacientes com UC com síndrome de umidade-calor do intestino grosso, e o tipo de síndrome da medicina tradicional chinesa (MTC) foi a síndrome de umidade-calor do intestino grosso.
As alterações nos sintomas e sinais dos pacientes antes e depois do tratamento foram observadas e comparadas, e a eficácia clínica do Zuoqing SAN no tratamento da síndrome de umidade-calor do intestino grosso UC foi avaliada combinando as alterações nos sintomas dos pacientes, indicadores sanguíneos relacionados, melhorou a pontuação total de Mayo, eficácia geral da síndrome, eficácia clínica abrangente e outros aspectos.
Ao replicar o modelo UC de rato, os efeitos do Zuoqing SAN no estado geral de sobrevivência, aparência macroscópica do cólon e alterações histopatológicas, fatores inflamatórios relacionados, receptor γ ativado por proliferador de peroxissoma (PPAR-γ) /fator nuclear kappa-B (NF-κB) / transdutor de sinal e ativador da via de transcrição 1 (STAT1), macrófago M1, fenótipo M2 e microangiogênese foram observados em ratos UC.
Assim, foi revelado o mecanismo específico do Zuoqing SAN no tratamento da UC.
Neste estudo, o efeito terapêutico do pó Zuoqing na UC foi investigado através de experimentos clínicos e em animais, e o mecanismo de ação específico foi estudado.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Heng Deng, Dr.
- Número de telefone: +8613335510159
- E-mail: dengheng23@outlook.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:① UC diagnosticada clinicamente; ② A gravidade da UC é leve a moderada.
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Critérios de exclusão:① A gravidade da UC é grave; ②paciente com doenças graves do fígado, rins, coração e cérebro; ③ Pacientes com alergia à medicina chinesa; ④ Pacientes grávidas ou lactantes.
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Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Estudos
O pó de Zuoqing foi dissolvido em 100ml de solução salina normal, enema retido, uma vez por noite
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O pó de Zuoqing foi dissolvido em 100ml de solução salina normal, enema retido, uma vez por noite
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Metalazina supõe anal uma vez por dia
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Supositório de metalazina foi administrado por via retal uma vez ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sintomas: frequência de fezes
Prazo: Acompanhamento por 6 meses
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Sintomas: frequência de fezes em um dia ou número diário de evacuações
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Acompanhamento por 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
30 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
31 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024AH-98-01
- 2021AH9987 (Outro identificador: Anhui Province key specialist project)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Podemos compartilhar o IPD com outros pesquisadores.
Quando os resultados da nossa pesquisa são faseados, outros grupos de pesquisa podem assistir e participar da discussão do plano de pesquisa.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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