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Ensaio clínico de Zuoqing SAN no tratamento da colite ulcerativa

A eficácia exata do enema Zuoqing SAN no tratamento da colite ulcerativa (UC) foi verificada clinicamente. Neste estudo, Zuoqing SAN foi usado para tratar pacientes com UC com síndrome de umidade-calor do intestino grosso, e o tipo de síndrome da medicina tradicional chinesa (MTC) foi a síndrome de umidade-calor do intestino grosso. As alterações nos sintomas e sinais dos pacientes antes e depois do tratamento foram observadas e comparadas, e a eficácia clínica do Zuoqing SAN no tratamento da síndrome de umidade-calor do intestino grosso UC foi avaliada combinando as alterações nos sintomas dos pacientes, indicadores sanguíneos relacionados, melhorou a pontuação total de Mayo, eficácia geral da síndrome, eficácia clínica abrangente e outros aspectos. Ao replicar o modelo UC de rato, os efeitos do Zuoqing SAN no estado geral de sobrevivência, aparência macroscópica do cólon e alterações histopatológicas, fatores inflamatórios relacionados, receptor γ ativado por proliferador de peroxissoma (PPAR-γ) /fator nuclear kappa-B (NF-κB) / transdutor de sinal e ativador da via de transcrição 1 (STAT1), macrófago M1, fenótipo M2 e microangiogênese foram observados em ratos UC. Assim, foi revelado o mecanismo específico do Zuoqing SAN no tratamento da UC. Neste estudo, o efeito terapêutico do pó Zuoqing na UC foi investigado através de experimentos clínicos e em animais, e o mecanismo de ação específico foi estudado.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:① UC diagnosticada clinicamente; ② A gravidade da UC é leve a moderada.

-

Critérios de exclusão:① A gravidade da UC é grave; ②paciente com doenças graves do fígado, rins, coração e cérebro; ③ Pacientes com alergia à medicina chinesa; ④ Pacientes grávidas ou lactantes.

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Estudos
O pó de Zuoqing foi dissolvido em 100ml de solução salina normal, enema retido, uma vez por noite
O pó de Zuoqing foi dissolvido em 100ml de solução salina normal, enema retido, uma vez por noite
Outros nomes:
  • enema retido com pó Zuoqing, uma vez por noite
Comparador Ativo: Grupo de controle
Metalazina supõe anal uma vez por dia
Supositório de metalazina foi administrado por via retal uma vez ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sintomas: frequência de fezes
Prazo: Acompanhamento por 6 meses
Sintomas: frequência de fezes em um dia ou número diário de evacuações
Acompanhamento por 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

30 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

31 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de outubro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2024AH-98-01
  • 2021AH9987 (Outro identificador: Anhui Province key specialist project)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Podemos compartilhar o IPD com outros pesquisadores. Quando os resultados da nossa pesquisa são faseados, outros grupos de pesquisa podem assistir e participar da discussão do plano de pesquisa.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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