Riesgo cardiometabólico de sujetos obesos: estudio transversal (MiRNome)
3 de diciembre de 2024 actualizado por: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Riesgo cardiometabólico de sujetos obesos: estudio transversal para la identificación de determinantes genéticos, de laboratorio y clínicos
estudio experimental con análisis sobre tejidos.
Este estudio tiene como objetivo estudiar el riesgo cardiometabólico desde un punto de vista genético, clínico, instrumental y de laboratorio en una población de sujetos con obesidad.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
En comparación con la práctica clínica habitual, si decide participar en el estudio se le pedirá que:
- permitir la extracción de una cantidad adicional de sangre específica del estudio como parte de una muestra de sangre ya prevista por la práctica clínica durante la visita dietética; La muestra se utilizará para realizar los análisis genéticos y de laboratorio que requiere el estudio.
- Realizar una visita adicional específica del estudio dentro del mes posterior a la visita dietética. será sometido a la medición del grado de envejecimiento vascular y a la evaluación de la salud de sus arterias, mediante exámenes no invasivos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
240
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Maria Letizia Petroni, MD
- Número de teléfono: +0512143281
- Correo electrónico: marialetizia.petroni@unibo.it
Ubicaciones de estudio
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-
Catanzaro, Italia
- Aún no reclutando
- Azienda Ospedaliero-Universitaria "Renato Dulbecco" di Catanzaro
-
Contacto:
- Antonio Brunetti, Prof, MD
- Correo electrónico: brunetti@unicz.it
-
Investigador principal:
- Antonio Brunetti, Prof, MD
-
-
BO
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Bologna, BO, Italia, 40138
- Reclutamiento
- Maria Letizia Petroni
-
Contacto:
- Maria Letizia Petroni
- Número de teléfono: +390512143281
- Correo electrónico: marialetizia.petroni@unibo.it
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
pacientes adultos de ambos sexos, que padecen obesidad de grado I, que no padecen enfermedades cardiovasculares ateromatosas (cardiopatía isquémica, ictus isquémico, enfermedad arterial periférica)
Descripción
Criterios de inclusión:
• Edad > 18 años
- IMC > 30 Kg/m2
- En prevención primaria de enfermedades cardiovasculares
- Capacidad para comunicarse, hacerse entender y cumplir con los procedimientos específicos del estudio.
- Voluntad de participar en el estudio y obtener el consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Pacientes ya inscritos por las Unidades de Investigación involucradas en la inscripción
- Nivel de hemoglobina glucosilada > 55 mmol/L
- Pacientes que padecen obesidad secundaria a enfermedades endocrinológicas o causas iatrogénicas.
- Pacientes con hipercolesterolemia familiar heterocigótica (Puntuación de lípidos holandesa - DLS>8)
- Pacientes que padecen hipercolesterolemia secundaria a patologías extrametabólicas lipídicas o iatrogénicas.
- Pacientes que padecen enfermedades inflamatorias u oncológicas sistémicas.
- Pacientes en tratamiento activo con análogos de GLP-1
- Embarazo y lactancia
- Cualquier condición médica o quirúrgica que haga que el cumplimiento del protocolo del estudio por parte del paciente sea complejo o inconsistente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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miARN de umbral de ciclo
Periodo de tiempo: al inicio
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Estudio del perfil de expresión de miRNAs circulantes específicos.
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al inicio
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Presencia/ausencia de la variante alélica HMGA1 con pérdida de función (rs146052672)
Periodo de tiempo: base
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búsqueda de variantes del gen HMGA1
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base
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Secuenciación NGS de los genes: MC4R, LEP, LEPR, POMC, PCSK1, ADRA2, AGPAT2, HIF1A, HMGA2, HMGB1, INSR, PEPCK, transportadores de glucosa GLUT/SGLT.
Periodo de tiempo: base
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Expresión NGS de los genes: MC4R, LEP, LEPR, POMC, PCSK1, ADRA2, AGPAT2, HIF1A, HMGA2, HMGB1, INSR, PEPCK, transportadores de glucosa GLUT/SGLT.
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base
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Insulinemia (μU/mL)
Periodo de tiempo: base
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Niveles de insulina hemática
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base
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Péptido C (nmol/L)
Periodo de tiempo: base
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Niveles de hematología del péptido C.
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base
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tirotropina (nmol/L)
Periodo de tiempo: base
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Niveles de hemático de tirotropina.
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base
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Ensayo de proteína HMGA1
Periodo de tiempo: base
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Niveles de proteína hemática HMGA1.
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base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maria Letizia Petroni, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
30 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de abril de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
3 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
5 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MiRNome
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .