- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06728475
Realidad virtual con terapia de espejo sobre la función de las extremidades superiores
Efecto de la realidad virtual con terapia de espejo sobre las funciones de las extremidades superiores en niños con parálisis cerebral hemipléjica
El objetivo de este ensayo clínico es abordar el efecto de (Realidad virtual) y (Terapia de espejos) juntas sobre la función de las extremidades superiores en niños hemipléjicos con parálisis cerebral, hombres o mujeres, con edades comprendidas entre 3 y 10 años.
. La pregunta principal del estudio es ¿Existen diferencias significativas entre los efectos de la realidad virtual, la terapia con espejo y el efecto combinado de ambas técnicas y sobre la función de las extremidades superiores en niños hemipléjicos con PC?
Los participantes se subdividirán en tres grupos A, B, C Grupo (A): recibirá VR además del programa de fisioterapia diseñado Grupo (B): recibirá MT además del programa de fisioterapia diseñado Grupo (C): recibirá el efecto compuesto de ambas técnicas además del programa de fisioterapia diseñado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este ensayo clínico es abordar el efecto de (Realidad virtual) y (Terapia de espejos) juntas sobre la función de las extremidades superiores en niños hemipléjicos con parálisis cerebral, hombres o mujeres, con edades comprendidas entre 3 y 10 años.
. La pregunta principal del estudio es ¿Existen diferencias significativas entre los efectos de la realidad virtual (VR), la terapia con espejo (MR) y el efecto combinado de ambas técnicas (VR) y (MR) sobre la función de las extremidades superiores en niños hemipléjicos con PC?
Los participantes se subdividirán en tres grupos A, B, C Grupo (A): recibirá VR además del programa de fisioterapia diseñado Grupo (B): recibirá MT además del programa de fisioterapia diseñado Grupo (C): recibirá el efecto compuesto de ambas técnicas además del programa de fisioterapia diseñado
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: khalid E mohamed, demonstrator
- Número de teléfono: +201120190879
- Correo electrónico: khalid.esmail@acu.edu.eg
Ubicaciones de estudio
-
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Kafr Ash Shaykh, Egipto
- faculty of physical therapy Kafrelshiekh university
-
Contacto:
- khalid E mohamed, demonstrator
- Número de teléfono: +201120190879
- Correo electrónico: khalid.esmail@acu.edu.eg
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Los niños serán incluidos en el estudio si cumplen con los siguientes criterios:
- Un diagnóstico médico de parálisis cerebral hemipléjica espástica realizado por neurólogos pediátricos.
- Los niños con grados de espasticidad oscilaron entre 1 y 1+ según MAS.
- Su edad oscila entre los 4 y los 10 años.
- Niños nivel 1 y nivel 2 en clasificación funcional motora gruesa (GMFC 1&2)
Criterios de exclusión:
Los niños serán excluidos del estudio si:
- Tenían una deformidad permanente (contracturas óseas o de tejidos blandos).
- Niños con defectos visuales o auditivos.
- Niños que no pueden entender órdenes verbales.
- Niños a los que se les había aplicado Botox en la extremidad superior en los últimos 6 meses o habían sido sometidos a una intervención quirúrgica previa en muñeca y mano.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo (A) grupo de realidad virtual
este grupo recibirá intervención de realidad virtual más un programa de fisioterapia diseñado
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En Xbox, elegiremos juegos adecuados que tengan como objetivo mejorar la función de las extremidades superiores, como boxeo, dardos, tenis, portero, baloncesto, lanzamiento de disco, pelota y voleibol. El sensor Kinect tiene la ventaja del ajuste automático de su cámara según la posición y altura del niño, es decir, el niño puede realizar el juego sentado o de pie según sus capacidades. Recibirán 30 minutos de intervención de realidad virtual además del tiempo requerido para el programa de fisioterapia diseñado. |
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Comparador activo: Grupo (B) grupo de terapia de espejo
este grupo recibirá una intervención de terapia de espejo más un programa de fisioterapia diseñado
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Terapia con espejo Se utilizó un espejo de 30 × 20 pulgadas para la MT, que era lo suficientemente grande como para cubrir toda la extremidad afectada y al mismo tiempo permitir que se viera el reflejo de la extremidad no afectada.
El niño estaba sentado en una silla con los antebrazos apoyados sobre la mesa.
En el plano sagital medio, la caja del espejo se colocó en un ángulo de 70° a 80° con respecto al tronco.
La extremidad afectada se colocó detrás del espejo.
Se pidió al niño que realizara los ejercicios de forma bilateral y simétrica tanto como fuera posible.
Incluso si el lado afectado no se movía con facilidad o por completo, se recomendaba al niño que sincronizara los movimientos con ambas manos y brazos.
El investigador recordó constantemente al niño que se concentrara en el movimiento del miembro no afectado frente al espejo, lo que ayudó a aumentar la ilusión del espejo.
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Comparador activo: Grupo (C) El efecto compuesto de la realidad virtual y el grupo de terapia de espejo.
este grupo recibirá intervención de realidad virtual, intervención de terapia de espejo más un programa de terapia física diseñado
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el grupo C recibirá el efecto combinado de ambas técnicas (realidad virtual y terapia de espejos)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
cambios en las funciones de las extremidades superiores
Periodo de tiempo: después de 12 semanas de intervención
|
Uso de la prueba de calidad de las habilidades de las extremidades superiores (Quest)
|
después de 12 semanas de intervención
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cambios en la fuerza de agarre de poder
Periodo de tiempo: después de 12 semanas de intervención
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usando un esfigmomanómetro
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después de 12 semanas de intervención
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|
cambios en el rango de movimiento (ROM)
Periodo de tiempo: después de 12 semanas de intervención
|
usando el software kinovea
|
después de 12 semanas de intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
cambios en la actividad de la vida diaria (AVD)
Periodo de tiempo: después de 12 semanas de intervención
|
utilizando la medida de independencia funcional para niños (WeeFIM):
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después de 12 semanas de intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Mohamed B Ibrahim, Ass.Prof., head of pediatric department in faculty of physical therapy Kafrelshiekh university
- Director de estudio: Osama A El-Agamy, Professor, Professor and head of department of pediatric department Faculty of medicine Kafrelshiekh university
- Director de estudio: Sara Y Abdel Elglil, Lecturer, Lecturer in pediatric department in faculty of physical therapy Kafrelshiekh University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KFSIRB200-254
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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