- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06728475
Realidade virtual com terapia de espelho na função dos membros superiores
Efeito da realidade virtual com terapia de espelho nas funções dos membros superiores em crianças com paralisia cerebral hemiplégica
O objetivo deste ensaio clínico é abordar o efeito de (Realidade Virtual) e (Terapia de Espelho) juntas na função dos membros superiores em crianças hemiplégicas com paralisia cerebral, homens ou mulheres, com idades entre 3 e 10 anos.
. A questão principal do estudo é: existem diferenças significativas entre os efeitos da realidade virtual, da terapia do espelho e do efeito combinado de ambas as técnicas e na função dos membros superiores em crianças hemiplégicas com PC?
Os participantes serão subdivididos em três grupos A, B, C Grupo (A): receberá VR além do programa de fisioterapia projetado Grupo (B): receberá MT além do programa de fisioterapia projetado Grupo (C): receberá o efeito composto de ambas as técnicas, além do programa de fisioterapia projetado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste ensaio clínico é abordar o efeito de (Realidade Virtual) e (Terapia de Espelho) juntas na função dos membros superiores em crianças hemiplégicas com paralisia cerebral, homens ou mulheres, com idades entre 3 e 10 anos.
. A questão principal do estudo é: existem diferenças significativas entre os efeitos da realidade virtual (VR), da terapia do espelho (MR) e do efeito combinado de ambas as técnicas (VR) e (MR) na função dos membros superiores em crianças hemiplégicas com PC?
Os participantes serão subdivididos em três grupos A, B, C Grupo (A): receberá VR além do programa de fisioterapia projetado Grupo (B): receberá MT além do programa de fisioterapia projetado Grupo (C): receberá o efeito composto de ambas as técnicas, além do programa de fisioterapia projetado
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: khalid E mohamed, demonstrator
- Número de telefone: +201120190879
- E-mail: khalid.esmail@acu.edu.eg
Locais de estudo
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Kafr Ash Shaykh, Egito
- faculty of physical therapy Kafrelshiekh university
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Contato:
- khalid E mohamed, demonstrator
- Número de telefone: +201120190879
- E-mail: khalid.esmail@acu.edu.eg
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
As crianças serão incluídas no estudo se cumprirem os seguintes critérios:
- Diagnóstico médico de PC hemiplégica espástica feito por neurologistas pediátricos.
- As crianças com graus de espasticidade variaram de 1 a 1+ de acordo com o MAS.
- Sua idade varia de 4 a 10 anos.
- Crianças nível 1 e nível 2 na classificação funcional motora grossa (GMFC 1 e 2)
Critérios de exclusão:
As crianças serão excluídas do estudo se:
- Eles tinham uma deformidade permanente (contraturas ósseas ou de tecidos moles).
- Crianças com defeitos visuais ou auditivos.
- Crianças que não conseguem entender comandos verbais
- Crianças que fizeram aplicação de Botox na extremidade superior nos últimos 6 meses ou que foram submetidas a uma intervenção cirúrgica anterior no punho e na mão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo (A) grupo de realidade virtual
este grupo receberá intervenção de realidade virtual além de um programa de fisioterapia projetado
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No Xbox, escolheremos jogos adequados que visam melhorar a função dos membros superiores, como boxe, dardos, tênis, goleiro, basquete, lançamento de disco, bola e vôlei. O sensor Kinect tem a vantagem de ajustar automaticamente sua câmera de acordo com a posição e altura da criança, ou seja, a criança pode realizar o jogo sentada ou em pé de acordo com suas habilidades. Eles receberão 30 minutos de intervenção em RV, além do tempo necessário para o programa de fisioterapia projetado. |
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Comparador Ativo: Grupo (B) grupo de terapia de espelho
este grupo receberá intervenção de terapia de espelho além de um programa de fisioterapia projetado
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Terapia do Espelho Foi utilizado um espelho de 30 x 20 polegadas para o TM, que era grande o suficiente para cobrir todo o membro afetado e ainda permitir a visualização do reflexo do membro não afetado.
A criança estava sentada em uma cadeira com os antebraços apoiados na mesa.
No plano médio-sagital, a caixa de espelhos foi posicionada em um ângulo de 70° a 80° em relação ao tronco.
O membro afetado foi colocado atrás do espelho.
A criança foi solicitada a realizar os exercícios de forma bilateral e simétrica, tanto quanto possível.
Mesmo que o lado afetado não se movesse fácil ou completamente, a criança era orientada a sincronizar os movimentos com ambas as mãos e braços.
A pesquisadora lembrava constantemente a criança de se concentrar no movimento do membro não afetado em frente ao espelho, o que ajudava a aumentar a ilusão do espelho
|
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Comparador Ativo: Grupo (C) o efeito composto de realidade virtual e grupo de terapia de espelho
este grupo receberá intervenção de realidade virtual, intervenção de terapia de espelho e programa de terapia física projetado
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o grupo C receberá o efeito combinado de ambas as técnicas (realidade virtual e terapia do espelho)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
alterações nas funções dos membros superiores
Prazo: após 12 semanas de intervenção
|
usando teste de qualidade de habilidades dos membros superiores (Quest)
|
após 12 semanas de intervenção
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mudanças na força de preensão
Prazo: após 12 semanas de intervenção
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usando esfigmomanômetro
|
após 12 semanas de intervenção
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|
mudanças na amplitude de movimento (ROM)
Prazo: após 12 semanas de intervenção
|
usando o software kinovea
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após 12 semanas de intervenção
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
mudanças na atividade de vida diária (AVD)
Prazo: após 12 semanas de intervenção
|
usando medida de independência funcional para crianças (WeeFIM):
|
após 12 semanas de intervenção
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Mohamed B Ibrahim, Ass.Prof., head of pediatric department in faculty of physical therapy Kafrelshiekh university
- Diretor de estudo: Osama A El-Agamy, Professor, Professor and head of department of pediatric department Faculty of medicine Kafrelshiekh university
- Diretor de estudo: Sara Y Abdel Elglil, Lecturer, Lecturer in pediatric department in faculty of physical therapy Kafrelshiekh University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KFSIRB200-254
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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