- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06731049
Comparación de la eficacia de la caminata en cinta rodante y el entrenamiento de caminata con tareas duales en la enfermedad de Alzheimer
25 de marzo de 2026 actualizado por: Kübra Nur Menengiç, Istanbul University - Cerrahpasa
Comparación de los efectos de la caminata en cinta rodante y el entrenamiento de caminata con tareas duales sobre la actividad y la cognición en la enfermedad de Alzheimer
La enfermedad de Alzheimer es una afección neurodegenerativa que afecta tanto las funciones cognitivas como las motoras, lo que hace que las actividades de la vida diaria sean más desafiantes.
Las funciones motoras, especialmente la marcha y el equilibrio, comienzan a deteriorarse en las primeras etapas de la enfermedad y progresan en paralelo con el deterioro cognitivo.
El rendimiento en tareas duales, que se refiere a la capacidad de realizar tareas motoras y cognitivas simultáneamente, disminuye significativamente en personas con enfermedad de Alzheimer.
Los estudios actuales sugieren que los ejercicios de doble tarea pueden mejorar las funciones tanto cognitivas como motoras.
En este contexto, el entrenamiento de doble tarea en cinta rodante surge como un enfoque prometedor para mitigar los efectos de la enfermedad de Alzheimer.
El estudio plantea la hipótesis de que el entrenamiento de doble tarea basado en cinta rodante tendrá efectos más positivos sobre los parámetros motores y cognitivos en comparación con el ejercicio en cinta rodante solo en personas con enfermedad de Alzheimer.
La principal pregunta de investigación de este estudio es si el entrenamiento con ejercicios de doble tarea en cinta rodante, diseñado con tareas cognitivas y motoras progresivamente más desafiantes y adaptado al individuo, da como resultado mejoras significativas en los parámetros motores y cognitivos, así como en las actividades de la vida diaria y rendimiento en doble tarea, en comparación con un grupo que sólo realiza ejercicio en cinta rodante.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este proyecto es investigar los efectos del entrenamiento con ejercicios de doble tarea en cinta rodante, que está diseñado individualmente y progresivamente desafiante, sobre la movilidad funcional, la función cognitiva, la velocidad al caminar, el equilibrio y el rendimiento de la doble tarea en la enfermedad de Alzheimer.
Los resultados obtenidos de este entrenamiento se compararán únicamente con los del entrenamiento para caminar en cinta rodante.
El objetivo de este proyecto es mejorar el nivel de independencia en la vida diaria mejorando los parámetros cognitivos y físicos relacionados con la estructura y función del cuerpo.
En el estudio, durante 8 semanas, el grupo de entrenamiento en cinta rodante recibirá entrenamiento para caminar en la cinta rodante dos veces por semana, mientras que el grupo de entrenamiento en cinta rodante de doble tarea se someterá a un entrenamiento para caminar de doble tarea, que incluye tareas motoras y cognitivas. en la cinta de correr.
Al principio y al final del período de entrenamiento de 8 semanas, se medirá la movilidad funcional, función cognitiva, capacidad para realizar actividades de la vida diaria, equilibrio, velocidad al caminar y desempeño en doble tarea.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
46
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kübra Nur Menengiç, MSc
- Número de teléfono: 2755 +90 216 547 26 00
- Correo electrónico: kmenengic@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: İpek Yeldan, Prof. Dr.
- Número de teléfono: 28005 +90 212 866 37 00
- Correo electrónico: ipekyeldan@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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-
Istanbul, Turquía (Türkiye)
- Reclutamiento
- Istanbul University-Cerrahpaşa
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de la enfermedad de Alzheimer según los criterios NINCDS-ADRDA por un neurólogo,
- En las etapas tempranas o medias de la enfermedad según la Escala Clínica de Calificación de Demencia (CDR),
- Recibir tratamiento médico para la enfermedad de Alzheimer (por ejemplo, inhibidores de la colinesterasa o memantina) durante al menos el último mes,
- Capaz de caminar al menos 400 metros en la prueba de caminata de 6 minutos, lo que indica movilidad funcional,
- Capaz de leer y comprender instrucciones dadas en turco.
Criterios de exclusión:
- Tener demencia con cuerpos de Lewy, demencia frontotemporal u otros tipos de demencia
- Participar en un programa de ejercicio estructurado dentro de los 6 meses anteriores al inicio del estudio.
- Tener enfermedades pulmonares, neurológicas, musculoesqueléticas o reumatológicas que dificulten la marcha.
- Tener una condición médica inestable (por ejemplo, diabetes o hipertensión no controlada, trombosis venosa profunda, etc.)
- Tener discapacidades visuales o auditivas que dificulten la comunicación.
- Tener problemas de conducta que dificulten la participación en el ejercicio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de entrenamiento en cinta rodante
En el estudio, durante 8 semanas, el grupo de entrenamiento en cinta rodante se someterá a un entrenamiento para caminar en cinta rodante dos días a la semana.
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La velocidad de caminata comenzará al 75% de la velocidad de caminata calculada a partir de la prueba de caminata de 10 metros a un ritmo de caminata normal, y el entrenamiento en cinta rodante comenzará a esta velocidad.
Cada dos semanas, la velocidad aumentará en un 5% y, al final de la octava semana, alcanzará el 100% de la velocidad normal al caminar.
El objetivo de aumentar gradualmente la velocidad de la marcha es hacer que el componente motor del ejercicio sea cada vez más desafiante.
A lo largo de las 8 semanas se utilizará un sistema de soporte del peso corporal y se irá reduciendo gradualmente el apoyo de la barra de la cinta de correr.
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Experimental: Grupo de entrenamiento basado en cinta rodante de doble tarea
El grupo de entrenamiento en cinta rodante de doble tarea recibirá entrenamiento para caminar de doble tarea que involucra tareas motoras y cognitivas en la cinta durante 8 semanas, dos días a la semana.
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En el grupo de entrenamiento en cinta rodante de doble tarea, se aplicará el mismo protocolo de entrenamiento para caminar que el grupo de entrenamiento en cinta rodante con segundas tareas adicionales para crear un protocolo de caminata de doble tarea.
Las segundas tareas consistirán en tareas cognitivas y motoras.
La dificultad de las tareas y la duración total de la formación de doble tarea irá aumentando con el tiempo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba cronometrada y lista para comenzar
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas.
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Prueba Timed Up and Go (TUG) En la prueba Timed Up and Go, se le indica al participante que se pare de una silla fija colocada sobre una superficie antideslizante con las rodillas y las caderas a aproximadamente 90 grados, camine 3 metros, gire y siéntate de nuevo.
Se registra el tiempo necesario para completar estas actividades.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas.
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Prueba de creación de senderos
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas.
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El Trail Making Test, utilizado para evaluar las funciones ejecutivas, tiene dos versiones: A y B. En la versión A, se le entrega al participante una página con números dispersos y se le pide que conecte los números del 1 al 25 en secuencia lo más rápido posible. lo más posible.
En la versión B, se proporciona una página con números (1-13) y letras (A-L).
Se le indica al participante que conecte los números y letras en secuencia, alternando entre 1-A-2-B-3-C, y así sucesivamente.
El tiempo necesario para completar cada tarea se registra en segundos.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas.
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Estudio cooperativo sobre la enfermedad de Alzheimer: actividades de la vida diaria (ADCS-ADL)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas.
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El ADCS-ADL, desarrollado específicamente para la enfermedad de Alzheimer, consta de 23 ítems (6 actividades básicas y 17 instrumentales de la vida diaria) que evalúan el nivel de independencia del participante.
Las preguntas se dirigen al cuidador y se centran en el desempeño del participante durante las últimas 4 semanas.
La puntuación total oscila entre 0 y 78, y las puntuaciones más bajas indican niveles más altos de dependencia.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de fluidez verbal
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas.
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El Test de Fluidez Verbal evalúa la fluidez verbal y las funciones ejecutivas bajo dos categorías: fluidez fonémica y semántica.
En la sección de fluidez fonémica se registra el número de palabras que comienzan con las letras K, A y S producidas por el participante.
En la sección de fluidez semántica se registra el número total de palabras relacionadas con categorías seleccionadas como animales, frutas, muebles o vehículos.
El tiempo total de la prueba es de 60 segundos y el número de palabras producidas cada 15 segundos se registra por separado.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas.
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Prueba de amplitud de dígitos
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas.
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Esta prueba se utiliza para evaluar la memoria y la atención a corto plazo.
En la sección de intervalo de dígitos hacia adelante, se le pide al participante que repita los números leídos en voz alta por el examinador en el mismo orden, mientras que en la sección de intervalo de dígitos hacia atrás, debe repetir los números en orden inverso.
La prueba comienza con un lapso de 3 números y, después de repetir correctamente la secuencia dada, la longitud de la secuencia numérica aumenta un dígito a la vez (por ejemplo, 3-7, 1-5-9, 4-8-2- 7, 6-3-1-9-2).
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas.
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Prueba de equilibrio de cuatro pasos
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas.
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Esta prueba se utiliza para medir el equilibrio estático.
Se pide al participante que se pare durante 10 segundos en cuatro posiciones diferentes sobre una superficie firme y estable: con ambos pies juntos, semitándem, tándem y un pie.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas.
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Prueba de caminata de 10 metros
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas.
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La prueba de caminata de 10 metros es una prueba basada en el rendimiento que se utiliza para evaluar la velocidad al caminar.
Se mide una distancia de 14 metros, con 2 metros adicionales al inicio y al final del sendero.
El tiempo necesario para caminar una distancia de 10 metros se registra en segundos.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas.
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Rendimiento de doble tarea
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas.
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El desempeño en tareas duales se evaluará aplicando la prueba Timed Up and Go junto con tareas cognitivas como nombrar animales, generar palabras que comiencen con la misma letra y repetir secuencias de números determinadas en orden.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas.
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Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas.
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MoCA es una prueba de detección ampliamente utilizada para la función cognitiva global.
Evalúa las capacidades cognitivas en 6 dominios: cálculo, pensamiento abstracto, orientación, función ejecutiva, memoria, fluidez verbal, atención y habilidades visoespaciales.
Una puntuación total superior a 21 indica una función cognitiva normal.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
12 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DT Treadmill Training in AD
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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