- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06732713
Efectos de los ejercicios de pelota suiza versus Frenkel en el síndrome de Down
Efectos de los ejercicios con pelota suiza versus Frenkel sobre el equilibrio estático y dinámico en niños con síndrome de Down.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El síndrome de Down (o trisomía 21) es la causa genética más común de discapacidad intelectual y se estima que ocurre en 1 de cada 800 nacimientos en todo el mundo. Aproximadamente 11.000 personas con síndrome de Down viven en Australia y 250.000 en Estados Unidos. Las personas con síndrome de Down presentan varias deficiencias, como hipotonía, laxitud de ligamentos, disminución de la fuerza muscular, cocontracción muscular insuficiente, control postural inadecuado y alteración de la propiocepción. Los ejercicios de Frenkel son una serie de movimientos de dificultad creciente realizados por los pacientes para facilitar el restablecimiento del equilibrio y la coordinación. Los ejercicios de Frenkel se utilizan para recuperar los movimientos rítmicos y suaves. En los últimos años, Swiss Ball se ha utilizado ampliamente como un nuevo método de tratamiento para aumentar el equilibrio, fortalecer la región central de los músculos del cuerpo y fortalecer los músculos que son eficaces para mantener la postura, la coordinación y la flexibilidad. El objetivo de este estudio reciente es comparar los efectos de dos técnicas terapéuticas diferentes, es decir, ejercicios de Frenkel versus ejercicios con pelota suiza sobre el equilibrio estático y dinámico en niños con síndrome de Down.
El estudio actual será un ensayo clínico aleatorio, los datos se recopilarán del Children Hospital y del Institute of Child Health de Lahore. El estudio incluirá 32 pacientes divididos equitativamente en dos grupos y asignados al azar. Los criterios de inclusión para el estudio incluirán pacientes diagnosticados con síndrome de Down, edades entre 8 y 13 años, pacientes capaces de comprender las instrucciones necesarias para la intervención, capacidad para mantenerse de pie y caminar de forma independiente. Se excluirá el paciente con cualquier déficit cardíaco, trastorno visual o auditivo, discapacidad de movilidad e inestabilidad de la articulación atlantooccipital. La muestra se dividirá en dos grupos.
El grupo A realizará ejercicios de Frenkel y el grupo B realizará ejercicios con pelota suiza junto con la fisioterapia de rutina. Antes y después del período de intervención, el equilibrio estático y dinámico se evaluará mediante la escala de equilibrio pediátrico, la prueba Timed Up and Go y la prueba de Romberg. La recogida de datos se realizará antes y después de la intervención. Los datos se analizarán a través de SPSS versión 23.00.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: IMRAN AMJAD, PhD
- Número de teléfono: 9233224390125
- Correo electrónico: IMRAN.AMJAD@RIPHAH.EDU.PK
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Muhammad Asif, MS
- Número de teléfono: 03224209422
- Correo electrónico: a.javed@riphah.edu.pk
Ubicaciones de estudio
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistán, 54000
- Reclutamiento
- Riphah International University
-
Contacto:
- IMRAN AMJAD, PhD
- Número de teléfono: 9233224390125
- Correo electrónico: IMRAN.AMJAD@RIPHAH.EDU.PK
-
Contacto:
- Muhammad Asif, MS
- Número de teléfono: 03224209422
- Correo electrónico: a.javed@riphah.edu.pk
-
Investigador principal:
- Layba Marrium, MS*
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados con síndrome de Down.
- Edad entre 8 a 13 años.
- Paciente capaz de comprender las instrucciones necesarias para la intervención.
- Habilidades para mantenerse de pie y caminar de forma independiente.
- Ambos géneros fueron incluidos.
Criterios de exclusión:
- Retraso mental severo.
- Cualquier déficit cardíaco.
- Deficiencias visuales.
- Trastorno musculoesquelético o de movilidad.
- Deficiencias auditivas.
- Signos de epilepsia o inestabilidad de la articulación atlantoaxial.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de pelota suizo
Se realizarán ejercicios con pelota suiza y el periodo de intervención será de 8 semanas con 3 a 4 sesiones semanales de unos 25 a 30 minutos.
|
Los ejercicios con pelota suiza se realizarán en posición supina, sentada y de pie durante aproximadamente 25 a 30 minutos, de 3 a 4 sesiones por semana durante 8 semanas.
|
|
Experimental: Grupo de ejercicios frenkel
Se realizarán ejercicios de Frenkel y el periodo de intervención será de 8 semanas con 3 a 4 sesiones semanales de unos 25 a 30 minutos.
|
Los ejercicios de Frenkel se realizarán en posición supina, sentada y de pie durante aproximadamente 25 a 30 minutos, de 3 a 4 sesiones por semana durante 8 semanas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Báscula de equilibrio pediátrico
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
La Escala de equilibrio pediátrico es una versión modificada de la Escala de equilibrio de Berg que se utiliza para evaluar las habilidades de equilibrio funcional en niños en edad escolar.
La escala consta de 14 ítems que se puntúan desde 0 puntos (función más baja) hasta 4 puntos (función más alta) con una puntuación máxima de 56 puntos.
|
8 semanas
|
|
Prueba cronometrada y lista para comenzar
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
La prueba 'timed up and go' (TUG) es una medida sencilla, rápida y ampliamente utilizada basada en el rendimiento clínico de la función, la movilidad y el riesgo de caídas de las extremidades inferiores.
|
8 semanas
|
|
Prueba de Romberg
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Pídale al sujeto que se ponga de pie con los pies juntos y los ojos cerrados. Manténgase cerca como medida de precaución para evitar que la persona se caiga. Observe el movimiento del cuerpo en relación con un objeto perpendicular detrás del sujeto (esquina de la habitación, puerta, ventana, etc.). Un signo positivo se percibe cuando se produce un balanceo, a veces irregular e incluso un vuelco. La característica esencial es que el paciente se vuelve más inestable con los ojos cerrados. Las características esenciales de la prueba son las siguientes:
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Layba Marrium, MS*, Riphah International University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REC/RCR & AHS/24/0710
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .