- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06738147
Efecto del entrenamiento de los músculos del suelo pélvico sobre el equilibrio y el riesgo de caídas en mujeres con incontinencia urinaria
"Efecto del entrenamiento de los músculos del suelo pélvico sobre el equilibrio postural y el riesgo de caídas en mujeres posmenopáusicas con incontinencia urinaria"
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio participarán treinta mujeres posmenopáusicas. Serán seleccionados de la clínica ambulatoria de la Universidad de Daraya. Serán asignados aleatoriamente en dos grupos experimental (A) y de control (B), cada grupo tendrá (15) mujeres posmenopáusicas. Grupo Experimental (A):
Consistirá en (15) mujeres posmenopáusicas que se quejan de incontinencia urinaria y alteraciones del equilibrio que serán tratadas mediante entrenamiento de los músculos del suelo pélvico (PFMT) durante 30 minutos, 3 sesiones por semana además del programa tradicional de entrenamiento físico y de equilibrio (entrenamiento de propiocepción y ejercicios de equilibrio para los componentes estático y dinámico del equilibrio durante 30 min., tres sesiones/semana durante seis semanas.
Grupo de control (B):
Constará de (15) mujeres posmenopáusicas que se quejan de incontinencia urinaria y alteraciones del equilibrio que serán tratadas únicamente con un programa tradicional de entrenamiento físico y de equilibrio (entrenamiento de propiocepción y ejercicios de equilibrio para los componentes estático y dinámico del equilibrio durante 30 minutos, tres sesiones / semana durante seis semanas.
Todas las mujeres de ambos grupos serán evaluadas para detectar incontinencia urinaria mediante ecografía y cuestionario de molestias del suelo pélvico (PFBQ) al comienzo del estudio y al final del período de tratamiento. Además, el rendimiento del equilibrio estático y dinámico y el riesgo de caídas se evaluarán al comienzo del estudio y al final del período de tratamiento a través del sistema de equilibrio Biodex y la Evaluación de movilidad orientada al rendimiento (POMA) de Tinetti. A todos los participantes se les dará una explicación del protocolo del estudio y cada mujer firmará un formulario de consentimiento informado.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Hager M. El dien Abdel Aziz
- Número de teléfono: 00201064262623 00201067647763
- Correo electrónico: hager.mohey@deraya.edu.eg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Afaf M. Mahmoud Botla
- Número de teléfono: 00201283126608
Ubicaciones de estudio
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Giza
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Cairo, Giza, Egipto, 12613
- Cairo University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Todas las mujeres serán posmenopáusicas. 2. Sus edades oscilarán entre: 50 y 60 años. 3. Su IMC será inferior a 30 kg\m2. 4. Todas las mujeres sufrirán incontinencia urinaria. 5. Todas las hembras serán sedentarias. 6. Todas las mujeres tendrán trastornos del equilibrio. 7.Todas las mujeres podrán caminar por una habitación pequeña sin un dispositivo de asistencia.
Criterios de exclusión:
- Historial de lesión en las extremidades inferiores, cirugía o dolor durante las AVD.
- Mujeres que tengan algún problema vestibular, otitis media, laberintitis o cualquier problema del oído interno que afecte el equilibrio.
- Mujeres con déficits cognitivos leves, moderados y severos.
- Mujeres con enfermedades neurológicas, incluidas afecciones posteriores a un accidente cerebrovascular.
- Mujeres con antecedentes de lesión cerebral.
- Mujeres con daño visual y auditivo importante confirmado mediante examen neurológico.
Mujeres con enfermedades ortopédicas y oncológicas internas graves.
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo Experimental (A)
Consistirá en (15) mujeres posmenopáusicas que se quejan de incontinencia urinaria y alteraciones del equilibrio que serán tratadas mediante entrenamiento de los músculos del suelo pélvico (PFMT) durante 30 minutos, 3 sesiones por semana además del programa tradicional de entrenamiento físico y de equilibrio (entrenamiento de propiocepción y ejercicios de equilibrio para los componentes estático y dinámico del equilibrio durante 30 min., tres sesiones/semana durante seis semanas.
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entrenamiento de los músculos del suelo pélvico (PFMT) durante 30 min., 3 sesiones/semana además del programa tradicional de entrenamiento físico y del equilibrio (entrenamiento de propiocepción y ejercicios de equilibrio para los componentes estáticos y dinámicos del equilibrio durante 30 min., tres sesiones/semana durante seis semanas.
Otros nombres:
Programa tradicional de entrenamiento físico y del equilibrio (entrenamiento de propiocepción y ejercicios de equilibrio para los componentes estático y dinámico del equilibrio durante 30 min., tres sesiones/semana durante seis semanas.
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Otro: Grupo de control (B)
Constará de (15) mujeres posmenopáusicas que se quejan de incontinencia urinaria y alteraciones del equilibrio que serán tratadas únicamente con un programa tradicional de entrenamiento físico y de equilibrio (entrenamiento de propiocepción y ejercicios de equilibrio para los componentes estático y dinámico del equilibrio durante 30 minutos, tres sesiones / semana durante seis semanas.
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Programa tradicional de entrenamiento físico y del equilibrio (entrenamiento de propiocepción y ejercicios de equilibrio para los componentes estático y dinámico del equilibrio durante 30 min., tres sesiones/semana durante seis semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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actividad de los músculos del suelo pélvico
Periodo de tiempo: 3 meses
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Evaluación del músculo del suelo pélvico mediante un dispositivo de imágenes por ultrasonido, se utilizará para evaluar la actividad de la PFM midiendo el desplazamiento de la base de la vejiga (como marcador de la actividad de la PFM)
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3 meses
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índice de estabilidad anteroposterior
Periodo de tiempo: 3 meses
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Indicador de estabilidad postural dinámica
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3 meses
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Índice de estabilidad lateral medio
Periodo de tiempo: 3 meses
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Indicador de estabilidad postural dinámica
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3 meses
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Índice de estabilidad general
Periodo de tiempo: 3 meses
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Indicador de estabilidad postural dinámica
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3 meses
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índices de estabilidad y balanceo
Periodo de tiempo: 3 meses
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Indicador de riesgo de caída
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Incontinencia urinaria
- Enuresis
Otros números de identificación del estudio
- P.T.REC/012/005377
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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