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Programa de acceso ampliado de Neladalkib (NVL-655) para pacientes con ALK+ NSCLC avanzado (NVL-655-EAP)

12 de mayo de 2026 actualizado por: Nuvalent Inc.

Tratamiento de acceso ampliado de Neladalkib (NVL-655) en pacientes con ALK+ NSCLC avanzado

El programa de acceso expandido proporcionará un mecanismo alternativo para los pacientes, que carecen de alternativas terapéuticas satisfactorias y no pueden participar en un ensayo clínico de Neladalkib, para acceder a Neladalkib de investigación.

Descripción general del estudio

Estado

Disponible

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de este programa de acceso expandido es proporcionar inhibidor de ALK de investigación, Neladalkib (NVL-655), para pacientes elegibles con NSCLC localmente avanzado o metastásico positivo de ALK (ALK+ NSCLC) que previamente han recibido lorlatinib o una tirosina quinaseSina Alk de segunda generación de Alk. inhibidor (TKI) y carecen de alternativas terapéuticas satisfactorias y no pueden acceder Neladalkib a través de un ensayo clínico.

Tipo de estudio

Acceso ampliado

Tipo de acceso ampliado

  • Población de tamaño intermedio

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Disponible
        • Royal North Shore Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Disponible
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, AB T6G 1Z2
        • Disponible
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
        • Disponible
        • BC Cancer - Vancouver
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, ON M5G 2M9
        • Disponible
        • Princess Margaret Hospital
  • Corea del Sur
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Corea del Sur, 03080
        • Disponible
        • Seoul National University Hospital
  • España
      • A Coruña, España, 15006
        • Disponible
        • Gerencia de Gestión Integrada A Coruna
      • Barcelona, España, 08017
        • Disponible
        • Uomi Cancer Center-Clinica Tres Torres
      • Barcelona, España, 08035
        • Disponible
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, España, 28041
        • Disponible
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
  • Estados Unidos
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Disponible
        • University of California Irvine Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Disponible
        • University of Colorado Anschutz School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Disponible
        • University of Chicago Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Disponible
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Disponible
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Disponible
        • Henry Ford Cancer Institute
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Disponible
        • Washington University in St. Louis
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Disponible
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Disponible
        • NYU Langone Health
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27708
        • Disponible
        • Duke University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Disponible
        • The Ohio State University
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Disponible
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Disponible
        • University of Washington / Fred Hutchinson Cancer Center
  • Francia
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Francia, 69008
        • Disponible
        • Centre Léon Bérard
    • Occitanie
      • Toulouse, Occitanie, Francia, 31059
        • Disponible
        • GCS IUCT Oncopole
    • Pays de la Loire Region
      • Nantes, Pays de la Loire Region, Francia, 44800
        • Disponible
        • CHU de Nantes
    • Île-de-France Region
      • Villejuif, Île-de-France Region, Francia, 94800
        • Disponible
        • Institut Gustave Roussy
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60126
        • Disponible
        • Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche
      • Milan, Italia, 20141
        • Disponible
        • L'Istituto Europeo di Oncologia S.r.l.
      • Milan, Italia, 20133
        • Disponible
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Padova, Italia, 35128
        • Disponible
        • IRCCS Istituto Oncologico Veneto
      • Ravenna, Italia, 48121
        • Disponible
        • AUSL della Romagna - Ravenna
      • Rome, Italia, 53
        • Disponible
        • IRCCS Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1006 BE
        • Disponible
        • Antoni van Leeuwenhoek Hospital
      • Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
        • Disponible
        • University Medical Center Groningen
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Países Bajos, 1066 CX
        • Disponible
        • Stichting Het Nederlands Kanker Instituut
  • Reino Unido
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • Disponible
        • The Christie Hospital
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
        • Disponible
        • The Royal Marsden Hospital
    • UK
      • London, UK, Reino Unido, SW3 6JJ
        • Disponible
        • The Royal Marsden Hospital
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 168583
        • Disponible
        • National Cancer Centre Singapore
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Disponible
        • National University Hospital Singapore
  • Suiza
      • Lucerne, Suiza, 6000
        • Disponible
        • Kantonsspital Luzern
      • Viganello, Suiza, 6962
        • Disponible
        • Ospedale Italiano di Lugano
  • Taiwán
      • Tainan, Taiwán, 704
        • Disponible
        • National Cheng-Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwán, 100
        • Disponible
        • National Taiwan University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥18 años.
  2. NSCLC localmente avanzado o metastásico de confirmación histológica o citológica con un reordenamiento de ALK documentado o la mutación ALK activadora.
  3. Previamente recibió lorlatinib o recibió al menos un ALK TKI de segunda generación y no es elegible o no tiene acceso a lorlatinib, sin opciones de tratamiento alternativas comparables o satisfactorias, en opinión del médico tratante.
  4. La inscripción en un ensayo clínico de Neladalkib no es posible.
  5. Función de órganos adecuados y reserva de médula ósea.

Criterios de exclusión:

  1. Recibo previo de Neladalkib.
  2. Cirugía previa, quimioterapia, radioterapia u otra terapia anticancerígena o participación en otros estudios dentro del plazo indicado en el protocolo.
  3. Terapia anticancerígena continua.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Nuvalent Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

19 de febrero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NVL-655-EAP

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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