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Concéntrese en EE. UU.: Adaptando el Programa de enfoque para pacientes y cuidadores del Programa de Minorías Sexual y de Género (SGM)

13 de agosto de 2026 actualizado por: Charles Kamen
Nuestro objetivo para este estudio es evaluar la viabilidad y la aceptabilidad y explorar los resultados potenciales del enfoque adaptado en la intervención estadounidense en un ensayo piloto de dos brazos. Los investigadores aleatorizarán 80 pacientes con cáncer minoría y/o de género (SGM; por ejemplo, lesbiana, gay, bisexual, transgénero, queer, etc.) y sus ≥80 cuidadores informales (total N≥160) se centran en los Estados Unidos (adaptado (adaptado del programa de enfoque basado en evidencia) o un control de lista de espera.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

160

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Reclutamiento
        • Wayne State University
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Theresa Hastert
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Reclutamiento
        • University of Rochester
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Charles Ph.D, M.P.H., Associate professor

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

Los pacientes deben:

  1. han sido diagnosticados o tuvieron una recurrencia o progresión bioquímica de cualquier cáncer invasivo (por ejemplo, etapa ≥1) en los últimos 24 meses;
  2. tener al menos un cuidador informal (no pagado) dispuesto a participar en el programa;
  3. identificarse como una minoría sexual y/o de género (SGM) o tener un cuidador que se identifique como SGM (por ejemplo, el paciente o los cuidadores deben ser SGM);
  4. tener 18 años o más;
  5. poder completar todos los componentes escritos y orales del estudio en inglés;
  6. proporcionar consentimiento informado;
  7. vivir en los Estados Unidos.

Los cuidadores deben:

  1. El autoinforme ha brindado apoyo a un paciente con cáncer como cuidador informal (no remunerado);
  2. tener un paciente con cáncer para quien brindó apoyo dispuesto a participar en el programa;
  3. identificarse como una minoría sexual y/o de género (SGM) o haber brindado apoyo a un paciente que se identifica como SGM (por ejemplo, el paciente o los cuidadores deben ser SGM);
  4. tener 18 años o más;
  5. poder completar todos los componentes escritos y orales del estudio en inglés;
  6. proporcionar consentimiento informado;
  7. vivir en los Estados Unidos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Intervención
Este grupo completará una evaluación de referencia y luego recibirá la intervención de inmediato. Los participantes completarán una encuesta de evaluación posterior a la intervención después de completar la intervención. Finalmente, los participantes serán contactados para una evaluación de seguimiento 3 meses después de terminar la intervención.
Conductual: Centrarse en nosotros
Esta intervención incluirá 5 sesiones cubrirá 5 áreas de contenido central, representadas por el foco del acrónimo. Participación de la familia (F) Perspectiva y significado (o) Efectividad de afrontamiento (c) Reducción de la incertidumbre (U) El contenido (s) de síntomas del contenido de cada área se presenta en las 3 sesiones en profundidad más largas y se refuerza en las 2 sesiones de registro más cortas . El enfoque alienta a los participantes a trabajar en equipo, comunicarse abiertamente y apoyarse mutuamente, y utiliza la construcción de habilidades (por ejemplo, técnicas de reducción del estrés, comportamientos saludables), educación (por ejemplo, trayectorias de síntomas, recopilación de información) y terapia de resolución de problemas para abordar los problemas para abordar Problemas de "aquí y ahora" que afectan la calidad de vida. La intervención es flexible, lo que permite que se gaste más atención en temas relevantes para pacientes/cuidadores particulares.
Sin intervención: Control de la lista de espera
Este grupo creará una evaluación de referencia y no recibirá la intervención. Los participantes completarán una encuesta de evaluación posterior a la intervención ~ 3 meses después de la línea de base. Después de una evaluación de seguimiento de ~ 6 meses (desde el inicio), a este grupo se le ofrecerá la intervención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aceptabilidad
Periodo de tiempo: 3 meses después de la aleatorización
Consideraremos la intervención aceptable si el 80% de los participantes están muy satisfechos con el enfoque en nosotros en nuestro cuestionario de satisfacción (calificación promedio ≥4 de un máximo de 5).
3 meses después de la aleatorización
Viabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: 3 meses después de la aleatorización
Para evaluar la viabilidad de la retención, consideraremos que la intervención es factible si ≥75% de los participantes asisten a la mayoría de las sesiones de EE. UU. (3 de 5, 2 de las cuales son sesiones de contenido más largas) y ≥75% después de la intervención y evaluaciones de seguimiento de 3 meses. Las estimaciones de factibilidad se informarán como un porcentaje +/- un intervalo de confianza del 95%.
3 meses después de la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Charles Kamen

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
Wayne State University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de septiembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

30 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

29 de enero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00010099
  • 1R34CA283408-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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