Сосредоточьтесь на нас: адаптация программы фокусировки для больных раком сексуального и гендерного меньшинства (SGM) и лиц, осуществляющих уход за больными.
13 августа 2026 г. обновлено: Charles Kamen
Наша цель для этого исследования-оценить осуществимость и приемлемость и изучить потенциальные результаты адаптированного акцента на вмешательство США в экспериментальном испытании с двумя руками.
Исследователи будут рандомизировать 80 сексуальных и/или гендерных меньшинств (SGM; например, лесбиянок, геев, бисексуалов, трансгендеров, квира и т. Д.) из программы фокусировки на основе фактических данных) или контроля списка ожидания.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
160
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Lelaina Senior Clinical Research Specialist
- Номер телефона: 607-542-9215
- Электронная почта: Lelaina_nagle@urmc.rochester.edu
Места учебы
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Рекрутинг
- Wayne State University
-
Контакт:
- Theresa Hastert
- Электронная почта: fs9450@wayne.edu
-
Контакт:
- Nora Akcasu
- Электронная почта: nora.akcasu@med.wayne.edu
-
Главный следователь:
- Theresa Hastert
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
- Рекрутинг
- University of Rochester
-
Контакт:
- Charles Ph.D, M.P.H., Associate professor
- Номер телефона: 585-275-9958
- Электронная почта: Charles_Kamen@urmc.rochester.edu
-
Контакт:
- Lelaina Senior Clinical Research Specialist
- Номер телефона: 585-274-0475
- Электронная почта: Lelaina_Nagle@urmc.rochester.edu
-
Главный следователь:
- Charles Ph.D, M.P.H., Associate professor
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
Пациенты должны:
- были диагностированы или имели биохимический рецидив или прогрессирование любого инвазивного (например, стадии ≥1) рака в течение последних 24 месяцев;
- иметь хотя бы одного неформального (неоплачиваемого) опекуна, желающего принять участие в программе;
- идентифицировать как сексуальное и/или гендерное меньшинство (SGM) или иметь попечителя, который идентифицирует как SGM (например, пациент или уход (ы) должен быть SGM);
- быть в возрасте 18 лет или старше;
- иметь возможность завершить все письменные и устные компоненты исследования на английском языке;
- предоставить информированное согласие;
- жить в Соединенных Штатах.
Уход за лицами должны:
- Самоотчет оказал поддержку больным раком в качестве неформального (неоплачиваемого) ухода за лицом;
- иметь пациента с раком, для которого они предоставили поддержку, желающую участвовать в программе;
- идентифицировать как сексуальное и/или гендерное меньшинство (SGM) или оказали поддержку пациенту, который идентифицирует как SGM (например, пациент или попечитель (ы) должен быть SGM);
- быть в возрасте 18 лет или старше;
- иметь возможность завершить все письменные и устные компоненты исследования на английском языке;
- предоставить информированное согласие;
- жить в Соединенных Штатах
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Вмешательство
Эта группа завершит базовую оценку, а затем немедленно получит вмешательство.
Участники пройдут обследование оценки после вмешательства после завершения вмешательства.
Наконец, с участниками свяжутся для последующей оценки через 3 месяца после завершения вмешательства.
|
Это вмешательство будет включать в себя 5 сеансов охватывать 5 основных областей контента, представленных аккурамом.
Участие семьи (F) Ориентация и значение (o) Эффективность преодоления (C) Содержание снижения неопределенности (U) Управление симптомами из каждой области представлено в 3 более длинных сессиях и усиливается в 2 более коротких сеансах регистрации. Полем
Фокус поощряет участников работать в качестве команды, общаться открыто, поддерживать друг друга, и использует навыки навыки (например, методы снижения стресса, здоровое поведение), образование (например, траектории симптомов, сбор информации) и терапия решения проблем для решения решения «Здесь и сейчас» выпускают, которые влияют на QOL.
Вмешательство является гибким, что позволяет тратить больше внимания на вопросы, относящиеся к конкретным пациентам/лицам, осуществляющим уход.
|
|
Без вмешательства: Управление списком ожидания
Эта группа создаст базовую оценку и не получит вмешательства.
Участники пройдут обследование оценки после вмешательства ~ 3 месяца после базового уровня.
После ~ 6-месячной (из базовой) последующей оценки этой группе будет предложено вмешательство.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приемлемость
Временное ограничение: Через 3 месяца после рандомизации
|
Мы рассмотрим это вмешательство приемлемым, если 80% участников будут удовлетворены сосредоточены на нас на нашем анкете удовлетворенности (средний рейтинг ≥4 из максимум 5).
|
Через 3 месяца после рандомизации
|
|
Выполнимость вмешательства
Временное ограничение: Через 3 месяца после рандомизации
|
Чтобы оценить осуществимость удержания, мы рассмотрим возможность вмешательства, возможно, если ≥75% участников посещают большую часть акцента на сеансах США (3 из 5, 2 из которых являются более длинными сессиями содержания), и ≥75% завершены после вмешательства и 3-месячные последующие оценки.
Оценки осуществимости будут представлены в процентах +/- 95% доверительный интервал.
|
Через 3 месяца после рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 сентября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 января 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 января 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00010099
- 1R34CA283408-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .