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Concentrati su di noi: adattamento del programma di messa a fuoco per i pazienti tumorali e i caregiver di minoranza sessuale e di genere (SGM)

13 agosto 2026 aggiornato da: Charles Kamen
Il nostro obiettivo per questo studio è valutare la fattibilità e l'accettabilità ed esplorare potenziali risultati dell'attenzione adattata all'intervento degli Stati Uniti in una sperimentazione pilota a due bracci. Gli investigatori randomizzeranno 80 minoranze sessuali e/o di genere (SGM; ad esempio, lesbiche, gay, bisessuali, transgender, queer, ecc.) dal programma di messa a fuoco basato sull'evidenza) o un controllo della lista d'attesa.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

160

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • Reclutamento
        • University of Rochester
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Charles Ph.D, M.P.H., Associate professor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

I pazienti devono:

  1. sono stati diagnosticati o hanno avuto una recidiva o progressione biochimica di qualsiasi tumore invasivo (ad esempio, stadio ≥1) negli ultimi 24 mesi;
  2. avere almeno un caregiver informale (non pagato) disposto a partecipare al programma;
  3. Identifica come una minoranza sessuale e/o di genere (SGM) o avere un caregiver che si identifica come SGM (ad esempio, il paziente o il caregiver deve essere SGM);
  4. avere 18 anni o più;
  5. essere in grado di completare tutte le componenti scritte e orali dello studio in inglese;
  6. fornire il consenso informato;
  7. vivere negli Stati Uniti.

I caregiver devono:

  1. L'auto-report ha fornito supporto per un malato di cancro come caregiver informale (non pagato);
  2. avere un malato di cancro per il quale hanno fornito supporto disposto a partecipare al programma;
  3. Identificare come una minoranza sessuale e/o di genere (SGM) o ha fornito supporto a un paziente che si identifica come SGM (ad esempio, il paziente o il caregiver deve essere SGM);
  4. avere 18 anni o più;
  5. essere in grado di completare tutte le componenti scritte e orali dello studio in inglese;
  6. fornire il consenso informato;
  7. Vivi negli Stati Uniti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Intervento
Questo gruppo completerà una valutazione di base e quindi riceverà immediatamente l'intervento. I partecipanti completeranno un sondaggio di valutazione post-intervento dopo aver completato l'intervento. Infine, i partecipanti verranno contattati per una valutazione di follow-up 3 mesi dopo aver terminato l'intervento.
Comportamentale: Concentrarci su di noi
Questo intervento includerà 5 sessioni coprono 5 aree di contenuto principale, rappresentate dall'acronimo di messa a fuoco. Coinvolgimento della famiglia (F) Outlook e significato (O) Coping Efficacia (C) Riduzione dell'incertezza (U) La gestione dei sintomi di gestione dei sintomi da ogni area è presentato nelle 3 sessioni più lunghe e rinforzate nelle 2 sessioni di check-in più brevi . Focus incoraggia i partecipanti a lavorare come squadra, comunicare apertamente e sostenersi a vicenda e utilizza la costruzione di competenze (ad esempio, tecniche di riduzione dello stress, comportamenti sani), istruzione (ad es. Traiettorie sintomi, raccolta di informazioni) e terapia per la risoluzione dei problemi per affrontare Problemi "Here-and-now" che incidono sulla QOL. L'intervento è flessibile, consentendo di spesa maggiore attenzione su questioni rilevanti per particolari pazienti/caregiver.
Nessun intervento: Controllo della lista d'attesa
Questo gruppo creerà una valutazione di base e non riceverà l'intervento. I partecipanti completeranno un sondaggio di valutazione post-intervento ~ 3 mesi dopo il basale. A seguito di una valutazione di follow-up di ~ 6 mesi (dalla linea di base), questo gruppo verrà offerto l'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la randomizzazione
Considereremo l'intervento accettabile se l'80% dei partecipanti è molto soddisfatto dell'attenzione su di noi sul nostro questionario sulla soddisfazione (valutazione media ≥4 su un massimo di 5).
3 mesi dopo la randomizzazione
Fattibilità dell'intervento
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la randomizzazione
Per valutare la fattibilità della conservazione, considereremo l'intervento fattibile se ≥75% dei partecipanti assiste alla maggior parte dell'attenzione sulle sessioni statunitensi (3 su 5, 2 delle quali sono sessioni di contenuto più lunghe) e ≥75% di valutazioni post-intervento completa e di follow-up di 3 mesi. Le stime di fattibilità saranno riportate come percentuale +/- un intervallo di confidenza al 95%.
3 mesi dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Charles Kamen

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
Wayne State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

29 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00010099
  • 1R34CA283408-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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