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Concentre -se em nós: adaptando o programa de foco para pacientes com câncer de minoria sexual e de gênero (SGM) e cuidadores

13 de agosto de 2026 atualizado por: Charles Kamen
Nosso objetivo para este estudo é avaliar a viabilidade e aceitabilidade e explorar possíveis resultados do foco adaptado na intervenção dos EUA em um teste piloto de dois braços. Os investigadores randomizarão 80 minorias sexuais e/ou de gênero (SGM; por exemplo, lésbicas, gays, bissexuais, transgêneros, queer, etc.) pacientes com câncer e seus ≥80 cuidadores informais (total N≥160) para focar em nós (adaptado do programa de foco baseado em evidências) ou um controle da lista de espera.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

160

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Recrutamento
        • University of Rochester
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Charles Ph.D, M.P.H., Associate professor

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

Os pacientes devem:

  1. foram diagnosticados ou tiveram uma recorrência bioquímica ou progressão de qualquer câncer invasivo (por exemplo, estágio ≥1) nos últimos 24 meses;
  2. ter pelo menos um cuidador informal (não pago) disposto a participar do programa;
  3. identificar como uma minoria sexual e/ou de gênero (SGM) ou ter um cuidador que se identifica como SGM (por exemplo, o paciente ou o cuidador (s) deve ser SGM);
  4. ter 18 anos ou mais;
  5. ser capaz de completar todos os componentes escritos e orais do estudo em inglês;
  6. fornecer consentimento informado;
  7. morar nos Estados Unidos.

Os cuidadores devem:

  1. O autorrelato, tendo dado apoio a um paciente com câncer como cuidador informal (não remunerado);
  2. ter um paciente com câncer para quem eles prestaram apoio disposto a participar do programa;
  3. identificar como uma minoria sexual e/ou de gênero (SGM) ou fornecer apoio a um paciente que se identifica como SGM (por exemplo, o paciente ou o cuidador (s) deve ser SGM);
  4. ter 18 anos ou mais;
  5. ser capaz de completar todos os componentes escritos e orais do estudo em inglês;
  6. fornecer consentimento informado;
  7. morar nos Estados Unidos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Intervenção
Este grupo concluirá uma avaliação de linha de base e receberá a intervenção imediatamente. Os participantes concluirão uma pesquisa de avaliação pós-intervenção após concluir a intervenção. Finalmente, os participantes serão contatados para uma avaliação de acompanhamento 3 meses após o término da intervenção.
Comportamental: Concentre -se em nós
Essa intervenção incluirá 5 sessões abranger 5 áreas principais de conteúdo, representadas pelo foco do acrônimo. Envolvimento da família (f) Perspectivas e significado (o) Eficácia de enfrentamento (c) Redução de incerteza (U) O conteúdo (s) dos sintomas de todas as áreas é apresentado nas 3 sessões mais profundas e reforçadas nas 2 sessões de check-in mais curtas . O Focus incentiva os participantes a trabalhar em equipe, se comunicar abertamente e apoiar um ao outro e usa a construção de habilidades (por exemplo, técnicas de redução de estresse, comportamentos saudáveis), educação (por exemplo, trajetórias de sintomas, coleta de informações) e terapia de solução de problemas para abordar Questões "aqui e agora" que afetam a QV. A intervenção é flexível, permitindo que mais atenção seja gasta em questões relevantes para pacientes/cuidadores específicos.
Sem intervenção: Controle da lista de espera
Este grupo criará uma avaliação de linha de base e não receberá a intervenção. Os participantes concluirão uma pesquisa de avaliação pós-intervenção ~ 3 meses após a linha de base. Após uma avaliação de acompanhamento de ~ 6 meses (da linha de base), este grupo receberá a intervenção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aceitabilidade
Prazo: 3 meses após a randomização
Consideraremos a intervenção aceitável se 80% dos participantes estiverem muito satisfeitos com o foco em nosso questionário de satisfação (classificação média ≥4 de um máximo de 5).
3 meses após a randomização
Viabilidade de intervenção
Prazo: 3 meses após a randomização
Para avaliar a viabilidade de retenção, consideraremos a intervenção viável se ≥75% dos participantes comparecer à maior parte do foco nas sessões dos EUA (3 em 5, 2 das quais são sessões de conteúdo mais longas) e ≥75% pós-intervenção completa e avaliações de acompanhamento de 3 meses. As estimativas de viabilidade serão relatadas como uma porcentagem +/- um intervalo de confiança de 95%.
3 meses após a randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Charles Kamen

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
Wayne State University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de setembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

30 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

29 de janeiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00010099
  • 1R34CA283408-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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