Gotas nasales de exosomas derivados de células madre pluripotentes inducidas para el tratamiento de vitiligo estable

Criterios de inclusión:

1. Acepte seguir el Protocolo de tratamiento de prueba y el Programa de visitas, inscribirse voluntariamente en el estudio y proporcionar consentimiento informado por escrito;
2. De 18 a 60 años de edad (incluida 18 y 60 años);
3. Diagnosticado clínicamente con vitiligo localizado estable (de acuerdo con el consenso de 2021 sobre el diagnóstico y el tratamiento del vitiligo); Criterios de estabilidad: ① Una puntuación de 0 en la escala de actividad de la enfermedad de vitiligo (VIDA); ② Características clínicas: aparecen parches blancos en blanco porcelana, con bordes claros o pigmentados; ③ No hay fenómeno de Koebner (por ≥1 año); ④ Examen de lámpara de madera: las lesiones aparecen blancas con límites claros, y el área bajo la luz de la madera es ≤ área de estimación visual, lo que indica estabilidad. Las imágenes de Skin CT y Dermatoscopy también pueden ser referenciadas para asistencia diagnóstica. Criterios de localización: se refieren a lesiones individuales, con un área clasificada como grado 1 (área de lesión <1% del área de superficie total del cuerpo), donde aún no es posible determinar si la presentación es segmentaria o no segmentaria en el momento de la consulta .
4. Las lesiones han sido estables durante más de 6 meses, con una serie de focos ≥3, asegurando que al menos 2 lesiones tengan un área> 2 cm²;
5. No tienen planes para la concepción durante el período de estudio y durante 3 meses después de la última administración, y pueden adoptar medidas anticonceptivas efectivas;
6. Acepte suspender cualquier otro tratamiento antivitiligo fuera del protocolo de estudio durante la participación en esta investigación clínica (excluyendo encubrimientos cosméticos).

Criterios de exclusión:

1. Individuos con alergias a drogas múltiples o graves clínicamente significativas, o aquellas que han tenido reacciones alérgicas graves a los tratamientos, o cuando el investigador anticipa que el participante puede ser alérgico a la medicación del estudio o cualquiera de sus componentes;
2. Participantes diagnosticados con vitiligo progresivo o vitiligo estable moderado a severo;
3. Área total depigmentada ≥1% del área de superficie del cuerpo (BSA);
4. Aquellos que han recibido otros tratamientos para el vitiligo dentro del pasado reciente (dentro de los 3 meses), como los corticosteroides, los inhibidores de JAK, los medicamentos herbales tópicos, la terapia de depigación, la cirugía de trasplante de matatinocitos melanocitos, la fototerapia, etc.;
5. Participantes con otras enfermedades de la piel pigmentadas activas durante el período de detección, como la pitiriasis alba, la leucodermia senil, el vitiligo químico/fármaco, la hiperpigmentación debido a la malignidad, la hiperpigmentación postinflamatoria, la telangiectasia de ataxia, la esclerosis tubero, la melasma, la hipopigmentación de la hipopigación, la etcia, la etaxia, la etc. .;
6. Evidencia de enfermedad inflamatoria de la piel activa o condición de la piel durante el período de detección, como la dermatitis atópica, la psoriasis, el lupus discoide, la lepra, la sífilis, la dermatitis seborreica, etc., que el investigador evalúa podría interferir con la evaluación de la respuesta y la seguridad con respecto al tratamiento de vitiligo ;
7. Mujeres embarazadas o lactantes;
8. Participantes con antecedentes o diagnósticos actuales de otras enfermedades autoinmunes y enfermedades principales: tuberculosis, SIDA, malignas, enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares, enfermedades hepáticas y renales, etc.;
9. Individuos con antecedentes de abuso de sustancia o alcohol o aquellos que padecen afecciones de salud mental;
10. Resultados anormales de los análisis de sangre que los jueces de los investigadores podrían afectar la evaluación de la eficacia y la seguridad del participante o los resultados del ensayo;
11. Cualquier otra circunstancia en las que el investigador crea que el cumplimiento del participante puede verse afectado o no son adecuados para participar en este estudio.