Exossomos de células -tronco pluripotentes induzidas gotas nasais para o tratamento de vitiligo estável

Critérios de inclusão:

1. Concorde em seguir o protocolo de tratamento de estudo e a programação de visitas, se inscreva voluntariamente no estudo e fornecer consentimento informado por escrito;
2. De 18 a 60 anos de idade (inclusive 18 e 60 anos);
3. Diagnosticado clinicamente com vitiligo localizado estável (de acordo com o consenso de 2021 sobre o diagnóstico e tratamento de vitiligo); Critérios de estabilidade: ① uma pontuação de 0 na escala da atividade da doença de vitiligo (VIDA); ② Características clínicas: manchas brancas parecem brancas de porcelana, com bordas claras ou pigmentadas; ③ Nenhum fenômeno de Koebner (por ≥1 ano); ④ Exame da lâmpada de madeira: as lesões parecem brancas com limites claros, e a área sob a luz de madeira é ≤ área de estimativa visual, indicando estabilidade. As imagens de TC e dermatoscopia na pele também podem ser referenciadas para assistência diagnóstica. Critérios de localização: refere-se a lesões únicas, com uma área classificada como grau 1 (área da lesão <1% da área total da superfície corporal), onde ainda não é possível determinar se a apresentação é segmentar ou não segmentar no momento da consulta .
4. As lesões são estáveis ​​há mais de 6 meses, com vários focos ≥3, garantindo que pelo menos 2 lesões tenham uma área> 2cm²;
5. Não têm planos de concepção durante o período do estudo e por 3 meses após a última administração e podem adotar medidas contraceptivas eficazes;
6. Concorde em suspender quaisquer outros tratamentos antivitiligo fora do protocolo do estudo durante a participação nesta pesquisa clínica (excluindo encobrimentos cosméticos).

Critérios de exclusão:

1. Indivíduos com alergias múltiplas ou graves clinicamente significativas, ou aqueles que tiveram reações alérgicas graves aos tratamentos, ou onde o investigador prevê que o participante possa ser alérgico ao medicamento do estudo ou qualquer um de seus componentes;
2. Participantes diagnosticados com vitiligo progressivo ou vitiligo estável moderado a grave;
3. Área total despigmentada ≥1% da área da superfície corporal (BSA);
4. Aqueles que receberam outros tratamentos para vitiligo dentro do passado recente (dentro de 3 meses), como corticosteróides, inibidores de JAK, medicamentos fitoterápicos, terapia de despigmentação, cirurgia de transplante de melanócitos-co-keratinócitos, fototerapia, etc.;
5. Participants with other active pigmented skin diseases during the screening period, such as pityriasis alba, senile leukoderma, chemical/drug-induced vitiligo, hyperpigmentation due to malignancy, post-inflammatory hyperpigmentation, ataxia telangiectasia, tuberous sclerosis, melasma, congenital hypopigmentation disorders, etc .;
6. Evidências de doença inflamatória ativa da pele ou condição da pele durante o período de triagem, como dermatite atópica, psoríase, lúpus discoide, hanseníase, sífilis, dermatite seborréica, etc., que o investigador avalia pode interferir na avaliação da resposta e a segurança em relação ao tratamento vitiligo. ;
7. Mulheres grávidas ou amamentando;
8. Participantes com história ou diagnóstico atual de outras doenças autoimunes e doenças principais: tuberculose, AIDS, malignidades, doenças cardiovasculares e cerebrovasculares, doenças hepáticas e renais, etc.;
9. Indivíduos com histórico de abuso de substância ou álcool ou que sofrem de condições de saúde mental;
10. Resultados anormais dos exames de sangue que os juízes dos investigadores podem afetar a avaliação da eficácia e segurança do participante ou dos resultados do julgamento;
11. Quaisquer outras circunstâncias em que o investigador acredite que a conformidade do participante pode ser afetada ou não é adequada para participar deste estudo.