Trastorno neuropsiquiátrico autoinmune pedi Pediatric asociado con el estudio de estreptococos (PANDAS)
23 de enero de 2026 actualizado por: University of Wisconsin, Madison
Viabilidad de un estudio para determinar la incidencia y la historia natural de los niños con síndrome neuropsiquiátrico de inicio agudo pediátrico (PAN)
El objetivo de este estudio es demostrar la viabilidad de la inscripción y retención de sujetos en un estudio para determinar la incidencia y la historia natural de los niños con síndrome neuropsiquiátrico de inicio agudo pediátrico (PAN) con respecto al espectro, el curso y el resultado.
Los investigadores tienen como objetivo demostrar que pueden reclutar y retener el 85% de los niños que son elegibles para este estudio.
Los niños elegibles son aquellos que se ajustan a criterios para sartenes y trastorno neuropsiquiátrico autoinmune pediátrico asociado con Streptococcus (PANDAS).
Cada niño será seguido por un año.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Objetivo específico 1: Establecer una prueba de concepto de determinar prospectivamente la incidencia de pandas/sartenes y el papel de Streptococcus (GAS) del grupo A en este grupo de trastornos.
Objetivo específico 1A: identificar e inscribir prospectivamente a los niños con pandas y sartenes en poblaciones geográficamente distintas de niños en los EE. UU. Para determinar la incidencia y el espectro de estos trastornos.
Objetivo específico 1B: Determinar el papel del gas en los nuevos pandas/sartenes de inicio.
Objetivo específico 2: establecer una prueba de concepto para estudiar el curso clínico y el resultado durante el primer año de tratamiento prospectivamente.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
30
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Pediatric Clinical Research Coordination
- Número de teléfono: (608) 228-4940
- Correo electrónico: researchnurses@pediatrics.wisc.edu
Ubicaciones de estudio
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03766
- Reclutamiento
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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Investigador principal:
- Juliette Madan, MD, MS
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- Reclutamiento
- UW School of Medicine and Public Health
-
Investigador principal:
- Ellen R Wald, MD
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Niños de entre 3 y 17 años con sartenes o pandas.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niño de 3 a 17 años
- El niño y sus padres/tutores pueden completar todas las actividades de estudio en inglés
- Inicio abrupto de síntomas (dentro de los 7 días) que ocurren en los últimos 3 meses. Dispuesto a entrar en persona para al menos la visita de referencia.
- Paciente pediátrico que es miembro actual de la población de atención primaria en UW Health o Dartmouth Health
- La familia potencial de los participantes planea ser seguido dentro de UW Health o Dartmouth Health durante al menos un año
Diagnóstico sospechoso o confirmado de sartenes o pandas basados en criterios publicados:
Sartenes: (a) inicio abrupto, dramático y durante la noche del TOC o la ingesta de alimentos severamente restringidos; (B) Inicio abrupto concurrente de síntomas neuropsiquiátricos graves adicionales de al menos 2 de las siguientes 7 categorías:
- Ansiedad
- Labilidad emocional y/o depresión
- Irritabilidad, agresión y/o comportamientos opositores severos
- Regresión del desarrollo
- Deterioro en el rendimiento escolar
- Anormalidades sensoriales o motoras, incluida la mayor sensibilidad a los estímulos sensoriales, alucinaciones, disgrafia, motor complejo y/o tics vocales
- Signos y síntomas somáticos, incluidos trastornos del sueño, enuresis o frecuencia urinaria, consistentes con un trastorno neurológico o médico conocido.
Y (c) síntomas no mejor explicados por otro trastorno médico o neurológico
Pandas
- Presencia de TOC y/o trastorno de tic
- Inicio previo a los síntomas (es decir, 3-12 años)
- Curso episódico caracterizado por exacerbaciones de síntomas muy agudos y graves de inicio y dramático
- Anormalidades neurológicas presentes durante las exacerbaciones de los síntomas hiperactividad-hiperactividad y movimientos adventicios
- Relaciones temporales entre infecciones por estreptococos (GAS) del grupo A exacerbaciones de síntomas
Criterios de exclusión:
- Historia de tics, TOC o restricción/evitación de alimentos que contradice un historial de inicio repentino o estuvo presente antes del inicio de esta investigación
- Síntomas actuales de PICA
- Participación previa en el estudio
- No es adecuado para la participación del estudio a discreción del investigador del sitio (por ejemplo, el niño no tiene capacidad verbal o cognitiva adecuada para la evaluación de autoinforme)
- El paciente o la familia no pueden completar los cuestionarios o procedimientos del estudio en inglés como idioma principal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Niños con PANS o PANDAS
Esta cohorte incluirá a participantes de un Grupo de Atención Primaria donde el paciente es un miembro actual de la población de atención primaria en UW Health o Dartmouth Health y un Grupo Externo a la Atención Primaria.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes elegibles inscritos
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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Para demostrar que los métodos de reclutamiento son efectivos, el objetivo es inscribir al 85 por ciento de los niños con sartenes/pandas que cumplen con los criterios de elegibilidad preliminares para el estudio.
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hasta 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes retenidos a los 12 meses
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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El punto final secundario es la retención en el estudio.
Los investigadores plantean la hipótesis de que en la visita de 12 meses, el 85 por ciento de los niños que están inscritos seguirán en estudio.
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hasta 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ellen R Wald, MD, UW School of Medicine and Public Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de febrero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
6 de febrero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024-1009
- A536756 (Otro identificador: UW Madison)
- 1R21MH138881-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- Protocol Version 11/6/2025 (Otro identificador: UW Madison)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .