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Transtorno neuropsiquiátrico autoimune pediátrico Pediátrico associado ao estudo Streptococcus (PANDAS)

23 de janeiro de 2026 atualizado por: University of Wisconsin, Madison

Viabilidade de um estudo para determinar a incidência e a história natural de crianças com síndrome neuropsiquiátrica de início agudo pediátrico (PANS)

O objetivo deste estudo é demonstrar a viabilidade da inscrição e retenção de indivíduos em um estudo para determinar a incidência e a história natural de crianças com síndrome neuropsiquiátrica de início agudo pediátrico (PANS) em relação ao espectro, curso e resultado. Os investigadores pretendem demonstrar que podem recrutar e reter 85% das crianças elegíveis para este estudo. Crianças elegíveis são aquelas que se encaixam em critérios para panelas e transtorno neuropsiquiátrico autoimune pediátrico associado a Streptococcus (pandas). Cada criança será seguida por um ano.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Objetivo específico 1: Estabelecer a prova de conceito de determinar prospectivamente a incidência de pandas/panelas e o papel do Streptococcus do Grupo A (gás) nesse grupo de distúrbios.

Objetivo específico 1A: identificar e matricular prospectivamente crianças com pandas e panelas em populações geograficamente distintas de crianças nos EUA, a fim de determinar a incidência e o espectro desses distúrbios.

Objetivo específico 1B: determinar o papel do gás em novos pandas/panelas de início.

Objetivo específico 2: estabelecer a prova de conceito para o estudo do curso clínico e o resultado durante o primeiro ano de tratamento prospectivamente.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Nome: Pediatric Clinical Research Coordination
Número de telefone: (608) 228-4940
E-mail: researchnurses@pediatrics.wisc.edu

Locais de estudo

Estados Unidos
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03766
    - Recrutamento
    - Dartmouth Hitchcock Medical Center
    - Investigador principal:
      
      Juliette Madan, MD, MS
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
    - Recrutamento
    - UW School of Medicine and Public Health
    - Investigador principal:
      
      Ellen R Wald, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Crianças entre 3 e 17 anos com panelas ou pandas.

Descrição

Critérios de inclusão:

Criança de 3 a 17 anos
Criança e seus pais/responsáveis são capazes de concluir todas as atividades de estudo em inglês
Início abrupto dos sintomas (dentro de 7 dias) ocorrendo nos últimos 3 meses. Disposto a vir pessoalmente por pelo menos a visita de linha de base.
Paciente pediátrico que é um membro atual da população de cuidados primários na UW Health ou Dartmouth Health
A família dos participantes em potencial planeja ser seguida na UW Health ou Dartmouth Health por pelo menos um ano
Diagnóstico suspeito ou confirmado de panelas ou pandas com base em critérios publicados:
- PANS: (a) início abrupto, dramático e noturno do TOC ou ingestão severamente restrita de alimentos; (B) início abrupto simultâneo de sintomas neuropsiquiátricos graves adicionais de pelo menos 2 das 7 categorias a seguir:
  1. Ansiedade
  2. Labilidade emocional e/ou depressão
  3. Irritabilidade, agressão e/ou comportamentos graves de oposição
  4. Regressão de desenvolvimento
  5. Deterioração no desempenho escolar
  6. Anormalidades sensoriais ou motoras, incluindo maior sensibilidade a estímulos sensoriais, alucinações, disgrafia, motor complexo e/ou tiques vocais
  7. Sinais e sintomas somáticos, incluindo distúrbios do sono, enurese ou frequência urinária consistente com um distúrbio neurológico ou médico conhecido.

E (c) sintomas não melhor explicados por outro distúrbio médico ou neurológico

Pandas
- Presença de TOC e/ou Transtorno TIC
- Início pré-pubertal dos sintomas (isto é, 3-12 anos)
- Curso episódico caracterizado por exacerbações de início muito agudo e grave e sintomas dramáticos
- Anormalidades neurológicas presentes durante os sintomas exacerbações hiperatividade-motores e movimentos adventícios
- Relações temporais entre infecções por Streptococcus do Grupo A (GAS) e exacerbações de sintomas

Critérios de exclusão:

História dos tiques, TOC ou restrição/evasão alimentar que contradiz uma história de início repentino ou estava presente antes do início desta investigação
Sintomas atuais de pica
Participação anterior no estudo
Não é adequado para a participação do estudo, a critério do investigador do local (por exemplo, a criança não possui capacidade verbal ou cognitiva adequada para avaliação de autorrelato)
O paciente ou a família não consegue concluir os questionários ou procedimentos de estudo em inglês como o idioma principal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de grupos/coortes

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Crianças com PANS ou PANDAS Esta coorte incluirá participantes de um Grupo de Cuidados Primários, onde o paciente é um membro atual da população de cuidados primários na UW Health ou na Dartmouth Health, e de um Grupo Externo aos Cuidados Primários.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Porcentagem de participantes elegíveis inscritos Prazo: até 12 meses	Para demonstrar que os métodos de recrutamento são eficazes, o objetivo é inscrever 85 % das crianças com panelas/pandas que atendem aos critérios preliminares de elegibilidade para o estudo.	até 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Porcentagem de participantes retidos aos 12 meses Prazo: até 12 meses	O endpoint secundário é retenção no estudo. Os investigadores levantam a hipótese de que, na visita de 12 meses, 85 % das crianças matriculadas ainda estarão em estudo.	até 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Wisconsin, Madison

Colaboradores

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigadores

Investigador principal: Ellen R Wald, MD, UW School of Medicine and Public Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de fevereiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ