Estudio italiano de pacientes con linfoma (LYMPH-OS)
3 de febrero de 2025 actualizado por: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Estudio de cohorte observacional prospectivo italiano de pacientes con linfoma
Es un estudio monocéntrico observacional, no intervencional, prospectivo y monocéntrico, cuyo objetivo es inscribir a 1500 pacientes con linfoma en 5 años dentro del Instituto de Hematología "Seragnoli".
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
El estudio tiene como objetivo enriquecer los datos sobre el papel pronóstico de los factores genéticos y epidemiológicos asociados con los datos clínicos y epidemiológicos de los pacientes; identificar factores que influyen en la evolución de la enfermedad, como el estilo de vida y los factores ocupacionales, así como el tipo de tratamiento; Documentar el impacto de la enfermedad en la calidad de vida y proporcionar una plataforma para futuros proyectos de investigación.
Los cuestionarios específicos del estudio se administrarán a los pacientes, tanto al inicio como durante el seguimiento, que representan metodológicamente una herramienta útil para lograr estos objetivos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
1500
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Cinzia Pellegrini, MD
- Número de teléfono: +390512143680
- Correo electrónico: cinzia.pellegrini@aosp.bo.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Pier Luigi Zinzani, MD
- Número de teléfono: +390512143680
- Correo electrónico: pierluigi.zinzani@unibo.it
Ubicaciones de estudio
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Bologna, Italia, 40138
- Reclutamiento
- IRCCS Azienda Ospedaliero - Universitaria di Bologna
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Contacto:
- Pier Luigi ZINZANI, MD
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Contacto:
- Pier Luigi Zinzani, MD
- Número de teléfono: +390512143680
- Correo electrónico: pierluigi.zinzani@unibo.it
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Contacto:
- Cinzia Pellegrini, MD
- Número de teléfono: +39 0512143680
- Correo electrónico: cinzia.pellegrini@aosp.bo.it
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
1500 pacientes con linfoma (aproximadamente 500 casos de DLBCL, 360 de FL, 260 de CLL/SLL, 110 de MZL, 60 de PTCL E MCL, 40 de LPL/WM, 30 de MF y BL, y 15 de HCL E all)
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor o igual a 18 años en la inscripción
- Diagnóstico de linfoma dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción
- Los pacientes pueden haber sido tratados, siempre y cuando el diagnóstico inicial de linfoma esté dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción
- Firma del formulario de consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 5 años
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Desde la fecha del diagnóstico hasta la fecha de la muerte
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia gratuita para eventos (EFS)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 5 años
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El tiempo transcurrido desde la fecha del diagnóstico hasta la fecha del primer evento que ocurrió (progresión de la enfermedad, recaída o nuevo tratamiento para el linfoma o la muerte)
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 5 años
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Supervivencia específica del linfoma (LSS)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 5 años
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El tiempo transcurrido desde la fecha del diagnóstico hasta la fecha de muerte por linfoma (progresión de la enfermedad, recaída o nuevo tratamiento para el linfoma o la muerte)
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 5 años
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 5 años
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Enriquecer los datos sobre el papel pronóstico de los factores genéticos y epidemiológicos asociados con datos clínicos y epidemiológicos de pacientes e identificar factores que afectan la progresión de la enfermedad, como el estilo de vida y los factores ocupacionales, así como el tipo de tratamiento
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 5 años
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supervivencia neta
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 5 años
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Enriquecer los datos sobre el papel pronóstico de los factores genéticos y epidemiológicos asociados con datos clínicos y epidemiológicos de pacientes e identificar factores que afectan la progresión de la enfermedad, como el estilo de vida y los factores ocupacionales, así como el tipo de tratamiento
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 5 años
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tasa de respuesta
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 5 años
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Enriquecer los datos sobre el papel pronóstico de los factores genéticos y epidemiológicos asociados con datos clínicos y epidemiológicos de pacientes e identificar factores que afectan la progresión de la enfermedad, como el estilo de vida y los factores ocupacionales, así como el tipo de tratamiento
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 5 años
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Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 5 años
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Enriquecer los datos sobre el papel pronóstico de los factores genéticos y epidemiológicos asociados con datos clínicos y epidemiológicos de pacientes e identificar factores que afectan la progresión de la enfermedad, como el estilo de vida y los factores ocupacionales, así como el tipo de tratamiento
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 5 años
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Tiempo para el próximo tratamiento contra el linfoma (TTNLT)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 5 años
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Enriquecer los datos sobre el papel pronóstico de los factores genéticos y epidemiológicos asociados con datos clínicos y epidemiológicos de pacientes e identificar factores que afectan la progresión de la enfermedad, como el estilo de vida y los factores ocupacionales, así como el tipo de tratamiento
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 5 años
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Duración de la supervivencia después de la progresión
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 5 años
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Enriquecer los datos sobre el papel pronóstico de los factores genéticos y epidemiológicos asociados con datos clínicos y epidemiológicos de pacientes e identificar factores que afectan la progresión de la enfermedad, como el estilo de vida y los factores ocupacionales, así como el tipo de tratamiento
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 5 años
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Frecuencia de transformación del linfoma
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 5 años
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Enriquecer los datos sobre el papel pronóstico de los factores genéticos y epidemiológicos asociados con datos clínicos y epidemiológicos de pacientes e identificar factores que afectan la progresión de la enfermedad, como el estilo de vida y los factores ocupacionales, así como el tipo de tratamiento
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 5 años
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Frecuencia de cánceres secundarios
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 5 años
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Enriquecer los datos sobre el papel pronóstico de los factores genéticos y epidemiológicos asociados con datos clínicos y epidemiológicos de pacientes e identificar factores que afectan la progresión de la enfermedad, como el estilo de vida y los factores ocupacionales, así como el tipo de tratamiento
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 5 años
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Frecuencia de otras enfermedades crónicas
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 5 años
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Enriquecer los datos sobre el papel pronóstico de los factores genéticos y epidemiológicos asociados con datos clínicos y epidemiológicos de pacientes e identificar factores que afectan la progresión de la enfermedad, como el estilo de vida y los factores ocupacionales, así como el tipo de tratamiento
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 5 años
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cuestionare de calidad de vida de hechos (evaluación funcional de la terapia del cáncer-linfoma): puntaje de 0 a 4
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 5 años
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cuestionare de calidad de vida de hechos (evaluación funcional de la terapia del cáncer-linfoma): puntaje de 0 a 4. Preguntas sobre bienestar físico, bienestar social/familiar, bienestar emocional, bienestar funcional, preguntas adicionales específicas al linfoma
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pier Luigi Zinzani, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LYMPH-OS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .