Bloque de interscaleno de infusión de un solo disparo versus lento y su impacto en la función diafragmática en pacientes sometidos a cirugía de hombro, un ensayo controlado aleatorio
19 de mayo de 2025 actualizado por: Mina Adolf Helmy, Cairo University
El bloqueo del plexo braquial intercaleno es una técnica anestésica comúnmente elegida para la cirugía de hombro y brazo proximal, pero conlleva varios riesgos, incluido el bloqueo del nervio frénico.
Asumimos que la lenta administración de anestesia local reduciría la incidencia de bloqueo del nervio frénico
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes serán asignados aleatoriamente en uno de los 2 grupos (grupo de disparos únicos) y un grupo de administración lenta.
Un solo disparo recibirá un bolo de 10 ml de bupivacaína al 0,5 %, el otro grupo recibirá 10 ml de bupivacaína al 0,5 % durante 10 minutos (a una velocidad de 1 ml/minuto) utilizando la bomba de jeringa, un operador experimentado que estará cegado al método de administración llevado a cabo La excursión diafragmática del hemidiafragma ipsilateral usando sonda curva al inicio y a un intervalo de 10 minutos durante 30 minutos, la frénica completa se definirá como el 75% o más de reducción en DE, mientras que una falla parcial como una reducción del 25% -50% en DE
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Giza Governorate
-
Cairo, Giza Governorate, Egipto, 6890
- Cairo University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- ASA I o II se someten a una cirugía de hombro bajo GA
Criterios de exclusión:
-
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Disparo
Recibirán 10 ml de bupivacaína al 0,5 % como un solo disparo
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Recibirán 10 ml de bupivacaína al 0,5% durante 10 minutos
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Comparador activo: Grupo de administración lenta
Recibirán 10 ml de bupivacaína al 0,5% durante 10 minutos
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Recibirán 10 ml de bupivacaína al 0,5% durante 10 minutos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Bloqueo del nervio frénico completo definido como> 75% de reducción en la excursión diafragmática
Periodo de tiempo: línea de base y 30 minutos después del bloque
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definido como> 75% de reducción en la excursión diafragmática
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línea de base y 30 minutos después del bloque
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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bloque frénico parcial
Periodo de tiempo: línea de base y 30 minutos después del bloque
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Reducción del 25-50% en DE
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línea de base y 30 minutos después del bloque
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Urwin M, Symmons D, Allison T, Brammah T, Busby H, Roxby M, Simmons A, Williams G. Estimating the burden of musculoskeletal disorders in the community: the comparative prevalence of symptoms at different anatomical sites, and the relation to social deprivation. Ann Rheum Dis. 1998 Nov;57(11):649-55. doi: 10.1136/ard.57.11.649.
- Mitchell C, Adebajo A, Hay E, Carr A. Shoulder pain: diagnosis and management in primary care. BMJ. 2005 Nov 12;331(7525):1124-8. doi: 10.1136/bmj.331.7525.1124. No abstract available.
- Renes SH, Rettig HC, Gielen MJ, Wilder-Smith OH, van Geffen GJ. Ultrasound-guided low-dose interscalene brachial plexus block reduces the incidence of hemidiaphragmatic paresis. Reg Anesth Pain Med. 2009 Sep-Oct;34(5):498-502. doi: 10.1097/AAP.0b013e3181b49256.
- Wong AK, Keeney LG, Chen L, Williams R, Liu J, Elkassabany NM. Effect of Local Anesthetic Concentration (0.2% vs 0.1% Ropivacaine) on Pulmonary Function, and Analgesia After Ultrasound-Guided Interscalene Brachial Plexus Block: A Randomized Controlled Study. Pain Med. 2016 Dec;17(12):2397-2403. doi: 10.1093/pm/pnw057. Epub 2016 Apr 13.
- Fujimura N, Namba H, Tsunoda K, Kawamata T, Taki K, Igarasi M, Namiki A. Effect of hemidiaphragmatic paresis caused by interscalene brachial plexus block on breathing pattern, chest wall mechanics, and arterial blood gases. Anesth Analg. 1995 Nov;81(5):962-6. doi: 10.1097/00000539-199511000-00012.
- Verelst P, van Zundert A. Incidence of phrenic nerve block after interscalene brachial plexus block. Reg Anesth Pain Med. 2011 Jul-Aug;36(4):411-2; author reply 412. doi: 10.1097/AAP.0b013e318219e19d. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de febrero de 2025
Finalización primaria (Actual)
19 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
19 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
11 de febrero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- interscalane block and DE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Los datos estarán disponibles del autor correspondiente a solicitud razonable
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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