Blocco interscaleno a colpo singolo contro lento l'infusione e il suo impatto sulla funzione diaframmatica nei pazienti sottoposti a chirurgia della spalla, uno studio randomizzato controllato
19 maggio 2025 aggiornato da: Mina Adolf Helmy, Cairo University
Il blocco di plesso brachiale interscaleno è una tecnica anestetica comunemente scelta per la chirurgia del braccio spalla e prossimale, ma comporta diversi rischi tra cui il blocco nervoso frenico.
Abbiamo ipotizzato che la lenta somministrazione di anestetico locale avrebbe ridotto l'incidenza del blocco nervoso frenico
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti verranno assegnati in modo casuale in uno dei 2 gruppi (gruppo a tiro singolo) e il gruppo di somministrazione lenta.
Single Shot riceverà un bolo da 10 ml di bupivacaina allo 0,5 % L'altro gruppo riceverà 10 ml di bupivacaina 0,5 % per 10 minuti (ad un tasso di 1 ml/minuto) usando una pompa a siringa un operatore esperto che sarà accecato al metodo di amministrazione condotta L'escursione diaframmatica dell'emidiafrag ipsilaterale usando una sonda curva al basale e ad un intervallo di 10 minuti per 30 minuti il frenico completo sarà definito come una riduzione del 75% o più di DE, mentre un fallimento parziale come riduzione del 25% -50% della DE
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
80
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Giza Governorate
-
Cairo, Giza Governorate, Egitto, 6890
- Cairo University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Asa I o II subisce un intervento chirurgico alla spalla sotto GA
Criteri di esclusione:
-
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: SOLO SOLO
Riceveranno un 10 ml di bupivacaina allo 0,5 % come un singolo colpo
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Riceveranno 10 ml di bupivacaina allo 0,5% in 10 minuti
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Comparatore attivo: Gruppo di amministrazione lento
Riceveranno 10 ml di bupivacaina allo 0,5% in 10 minuti
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Riceveranno 10 ml di bupivacaina allo 0,5% in 10 minuti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Blocco nervoso frenico completo definito come riduzione> 75% dell'escursione diaframmatica
Lasso di tempo: basale e 30 minuti dopo il blocco
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definito come riduzione> 75% dell'escursione diaframmatica
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basale e 30 minuti dopo il blocco
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Blocco frenico parziale
Lasso di tempo: basale e 30 minuti dopo il blocco
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Riduzione del 25-50% in DE
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basale e 30 minuti dopo il blocco
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Urwin M, Symmons D, Allison T, Brammah T, Busby H, Roxby M, Simmons A, Williams G. Estimating the burden of musculoskeletal disorders in the community: the comparative prevalence of symptoms at different anatomical sites, and the relation to social deprivation. Ann Rheum Dis. 1998 Nov;57(11):649-55. doi: 10.1136/ard.57.11.649.
- Mitchell C, Adebajo A, Hay E, Carr A. Shoulder pain: diagnosis and management in primary care. BMJ. 2005 Nov 12;331(7525):1124-8. doi: 10.1136/bmj.331.7525.1124. No abstract available.
- Renes SH, Rettig HC, Gielen MJ, Wilder-Smith OH, van Geffen GJ. Ultrasound-guided low-dose interscalene brachial plexus block reduces the incidence of hemidiaphragmatic paresis. Reg Anesth Pain Med. 2009 Sep-Oct;34(5):498-502. doi: 10.1097/AAP.0b013e3181b49256.
- Wong AK, Keeney LG, Chen L, Williams R, Liu J, Elkassabany NM. Effect of Local Anesthetic Concentration (0.2% vs 0.1% Ropivacaine) on Pulmonary Function, and Analgesia After Ultrasound-Guided Interscalene Brachial Plexus Block: A Randomized Controlled Study. Pain Med. 2016 Dec;17(12):2397-2403. doi: 10.1093/pm/pnw057. Epub 2016 Apr 13.
- Fujimura N, Namba H, Tsunoda K, Kawamata T, Taki K, Igarasi M, Namiki A. Effect of hemidiaphragmatic paresis caused by interscalene brachial plexus block on breathing pattern, chest wall mechanics, and arterial blood gases. Anesth Analg. 1995 Nov;81(5):962-6. doi: 10.1097/00000539-199511000-00012.
- Verelst P, van Zundert A. Incidence of phrenic nerve block after interscalene brachial plexus block. Reg Anesth Pain Med. 2011 Jul-Aug;36(4):411-2; author reply 412. doi: 10.1097/AAP.0b013e318219e19d. No abstract available.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 febbraio 2025
Completamento primario (Effettivo)
19 maggio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
19 maggio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 febbraio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 febbraio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
11 febbraio 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 maggio 2025
Ultimo verificato
1 febbraio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- interscalane block and DE
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
Descrizione del piano IPD
I dati saranno disponibili dall'autore corrispondente su ragionevole richiesta
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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