- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06823388
Evaluación de la acupuntura en fatiga ocular
Evaluación de la acupuntura en fatiga ocular: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se realizará un ensayo de doble brazo, paralelo, un solo ciego y ciego, controlado con vergüenza. El objetivo del estudio es evaluar la efiacería de la acupuntura en la fatiga ocular. Los pacientes serán reclutados de clínicas ambulatorias. Los sujetos serán evaluados en una clínica ambulatoria de medicina tradicional china (TCM) y luego tendrán su función de alojamiento probada en una sala de optometría. Esto determinará si cumplen con los criterios de inclusión.
Aquellos que cumplan con los criterios de inclusión serán asignados aleatoriamente al grupo experimental o al grupo de control. El grupo experimental recibirá tratamiento en siete puntos de acupuntura: Fengfu (GV16), Fengchi bilateral (GB20), Yumen (Th2) y HEGU (LI4), usando agujas de acupuntura de 1 pulgada Jiasun 42G. Las agujas se insertarán perpendicularmente para lograr la sensación de "de qi", con una profundidad de 0.5 pulgadas, y retenidas durante 25 minutos antes de la extracción. El grupo de control se someterá a una acupuntura simulada en los mismos puntos utilizando agujas de acupuntura especialmente diseñadas del fabricante, que dan la sensación de la aguja pero se retraen al mango sin penetrar la piel, sin proporcionar una estimulación real. Ambos grupos serán tratados por un médico TCM.
Después de la eliminación de la aguja, la agudeza visual se probará nuevamente para comparar las diferencias en los valores entre las mediciones previas y posteriores a la prueba de ambos grupos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Taichung, Taiwán, 400
- Chung Shan Medical University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Experiencia subjetiva de fatiga ocular después de usar dispositivos electrónicos al menos dos veces por semana.
- Edad ≥ 18 años.
- Acuerdo para firmar el formulario de consentimiento informado para este estudio.
Criterios de exclusión:
- Evaluación de acomodación: diferencia de acomodación interocular superior a 3 dioptrías (d).
- Historia de enfermedades metabólicas con afecciones retinianas acompañantes (por ejemplo, retinopatía diabética, pacientes hipertensivos/hiperlipidémicos con edema macular, hemorragia retiniana, glaucoma, etc.).
- Tratamiento actual para la inflamación o infección ocular (por ejemplo, conjuntivitis, celulitis orbital).
- Se sometió a cirugía ocular en los últimos 3 meses (incluida la cirugía LASIK).
- Recibió tratamiento de acupuntura por síntomas relacionados con los ojos en el último mes.
- Diagnosticado con afecciones oftálmicas severas (por ejemplo, atrofia óptica) y considerado inadecuado para el ensayo por un oftalmólogo.
- Diagnosticado con anemia, hipotensión o fatiga crónica en los últimos tres meses, lo que los hace inadecuados para la acupuntura debido a una tendencia a desmayarse.
- Mujeres embarazadas.
- Enfermedades principales, como la insuficiencia renal, la enfermedad cerebrovascular o el cáncer, consideradas inadecuadas para la participación de la investigación clínica por parte del investigador principal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: grupo de acupuntura
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acupuntura
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Comparador de placebos: grupo de pseudo-acupuntura
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El dispositivo de pseudo acupuntura puede simular la sensación de estimulación de acupuntura.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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habilidad de alojamiento para los ojos
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento en 30 minutos
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Valor de la diferencia de capacidad de acomodación para los ojos antes y después de la intervención, medido por un autorrefractor
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento en 30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CS1-24044
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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