- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06842810
Factor de crecimiento de fibroblastos 21 en lupus eritematoso sistémico
Evaluación del factor de crecimiento de fibroblastos séricos 21 niveles en pacientes con lupus eritematoso sistémico
El lupus eritematoso sistémico (LES) es un trastorno crónico caracterizado por profundas trastornos inmunes y metabólicos. Emerge debido a una compleja interacción de factores genéticos y ambientales. La alteración en el metabolismo de las células inmunes es otra característica del LES. Las mitocondrias, que sirven como el principal regulador del metabolismo celular, exhibe disfunción pronunciada en pacientes con LES.
Los riñones se encuentran entre los órganos más afectados en LES, con el 30-40% de los pacientes que desarrollan nefritis lupus (LN) en el transcurso de su enfermedad. Los pacientes con LN exhiben diversos grados de lesión renal, reduciendo significativamente su tasa de supervivencia. Por lo general, LN se origina en respuestas inmunes anormales, lo que resulta en la formación y deposición de complejos inmunes en los riñones, lo que desencadena la liberación de citocinas proinflamatorias, moléculas de adhesión celular y quimiocinas, lo que induce inflamación. Se ha informado un daño mitocondrial glomerular extenso en biopsias renales obtenidas de pacientes con LN. Por lo tanto, identificar marcadores inmunes periféricos de la disfunción mitocondrial puede ser beneficioso para evaluar la actividad de LES y el alcance de la participación de los órganos.
Entre estos marcadores, el factor de crecimiento de fibroblastos 21 (FGF-21) es uno de los marcadores inmunes circulantes que se expresa en respuesta al estrés mitocondrial. Se sabe que FGF-21 se produce principalmente en el hígado, pero en condiciones de estrés, también puede ser producido por los riñones. Además, se correlaciona con el grado de deterioro renal en varias enfermedades renales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
- 50 pacientes con LES con nefritis lupus
- 25 pacientes con LES sin nefritis lupus
- 20 controles sanos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1- pacientes que serán diagnosticados como LES según los criterios de clasificación EULAR/ACR 2019 para el lupus eritematoso sistémico.
Pacientes de 2-SLE> 18 años.
Criterios de exclusión:
- Pacientes de 1 honor <18 años. 2- pacientes con otras enfermedades reumáticas o síndromes de superposición. 3- pacientes con malignidad. 4- pacientes con enfermedades hepáticas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Controles saludables
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Se recolectará sangre venosa de 5 ml, luego la centrifugación a la velocidad de 2000-3000 rpm para 20 minutos, el sobrenadante se recolectará y almacenará a -20 ° C para el análisis posterior, la muestra se probará para el factor de crecimiento de fibroblastos 21
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Cases de LES con nefritis lupus
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Se recolectará sangre venosa de 5 ml, luego la centrifugación a la velocidad de 2000-3000 rpm para 20 minutos, el sobrenadante se recolectará y almacenará a -20 ° C para el análisis posterior, la muestra se probará para el factor de crecimiento de fibroblastos 21
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Cases de LES sin nefritis lupus
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Se recolectará sangre venosa de 5 ml, luego la centrifugación a la velocidad de 2000-3000 rpm para 20 minutos, el sobrenadante se recolectará y almacenará a -20 ° C para el análisis posterior, la muestra se probará para el factor de crecimiento de fibroblastos 21
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del nivel sérico de FGF21 en pacientes con LES con y sin nefritis en comparación con los controles sanos.
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- Fibroblast growth factor 21
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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