- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06883266
Estimulación de corriente continua transcraneal para la función motora y fatiga en la EP (tDCS)
Estimulación de corriente continua transcraneal (TDC) para mejorar la función motora y la fatiga motora en los pacientes de Parkinson
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad de Parkinson (EP) es la enfermedad neurodegenerativa más de rápido crecimiento y la segunda más común (después de la enfermedad de Alzheimer) y afecta a aproximadamente un millón de personas en los Estados Unidos. La función del motor deteriorado es una de las características cardinales de la PD. Uno de los criterios de diagnóstico para la EP es la bradykinesia (lentitud del movimiento). Además de la bradykinesia, los pacientes con EP también sufren un aumento de la fatiga motor y la fatigabilidad motora. En el cuerpo de la investigación de fatiga, el término "fatiga motor 'generalmente se refiere a la sensación general de cansancio o de dificultad para iniciar la actividad física experimentada durante varios días a semanas. Esto a menudo se evalúa por cuestionarios completados por el sujeto. El término 'fatigabilidad motor' se refiere a la dificultad para mantener la actividad física a un nivel deseado (Lou, 2009). Esto a menudo se evalúa cuantitativamente en un entorno de laboratorio. Las impedimentos motorizados, la fatiga motor y la fatigabilidad motor afectan la calidad de vida en pacientes con enfermedad de Parkinson.
La estimulación de corriente continua transcraneal (TDCS) es una técnica de estimulación cerebral no invasiva y segura que se ha demostrado que es efectiva para mejorar la función motora en sujetos con la enfermedad de Parkinson. Durante los TDC, se pasa una corriente de baja amplitud y baja amplitud a través de un par de electrodos de superficie colocados sobre las áreas de cerebro de interés.
El objetivo específico de este estudio es examinar si los ATDC a LDLPFC a los 2 miliamperios (MA) durante 20 minutos al día durante 5 días mejorarán la función motora y reducirán la fatiga motora y la fatigabilidad en pacientes con EP. El estudio examinará si los efectos pueden durar dos semanas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jessica Keller, B.S.
- Número de teléfono: 701-417-5781
- Correo electrónico: jessica.keller@sanfordhealth.org
Ubicaciones de estudio
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
- Reclutamiento
- Sanford Brain and Spine Center
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Investigador principal:
- Jau-Shin Lou, MD
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Contacto:
- Jessica Keller, B.S.
- Número de teléfono: 701-417-5781
- Correo electrónico: jessica.keller@sanfordhealth.org
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de EP con al menos dos de los cuatro criterios de diagnóstico para la EP (temblor, rigidez, bradicinesia e inestabilidad postural)
- Debe poder consentir
Criterios de exclusión:
- Pacientes con demencia (MOCA <21)
- Tratamiento con EP utilizando estimulación cerebral profunda (DBS)
- Diagnóstico de psicosis
- Diagnóstico de esclerosis múltiple
- Diagnóstico de accidente cerebrovascular
- Diagnóstico de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
- Diagnóstico de insuficiencia cardíaca congestiva (CHF)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo experimental
El grupo experimental recibirá 2 mA de estimulación de corriente continua transcraneal anódica (TDC) durante 20 minutos al día durante 5 días consecutivos.
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Se administrarán 2 MA durante 5 días consecutivos durante una duración de 20 minutos con colocación de electrodos en la corteza prefrontal dorsolateral izquierda.
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Comparador falso: Grupo simulado
El grupo simulado se conectará al dispositivo de estimulación de corriente continua transcraneal anódica diariamente durante 5 días.
Durante las sesiones de 20 minutos, el participante solo recibirá estimulación durante un período de rampa de 30 segundos, momento en el que la estimulación se suspenderá por el resto del tiempo.
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Durante 30 segundos, el paciente experimentará un aumento de la estimulación, después de lo cual no se transmitirá ninguna estimulación para el resto de la sesión.
Esto se administrará durante 5 días consecutivos durante una duración de 20 minutos con colocación de electrodos en la corteza prefrontal dorsolateral izquierda
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tocando con dedo y punta en el dispositivo Kinesiaone
Periodo de tiempo: 30 minutos; Pre-prueba durante la segunda visita de investigación, Post-Test en la sexta visita de investigación después de 5 días consecutivos de TDCS, una prueba de seguimiento en la séptima visita de investigación, 7 días después de la última sesión de TDCS y la octava visita 14 días después de la última sesión de TDCS
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Usaremos el kinesiaone medir el golpe de los dedos y el golpe de pie durante 15 segundos.
Repetirá 3 veces a intervalos de 1 minuto.
Kinesiaone es un dispositivo liviano que se puede conectar al dedo o el tobillo índice.
Mide la aceleración y desaceleración del dedo o el pie.
La medición se transmite a la tableta Kinesiaone que permite un mayor procesamiento de datos.
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30 minutos; Pre-prueba durante la segunda visita de investigación, Post-Test en la sexta visita de investigación después de 5 días consecutivos de TDCS, una prueba de seguimiento en la séptima visita de investigación, 7 días después de la última sesión de TDCS y la octava visita 14 días después de la última sesión de TDCS
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de calidad de vida (QOL) de McGill
Periodo de tiempo: 1 minuto; prueba previa durante la segunda visita de investigación, prueba posterior en la sexta visita de investigación después de 5 días consecutivos de tDCS, una prueba de seguimiento en la séptima visita de investigación, 7 días después de la última sesión de tDCS y octava visita 14 días después de la última sesión de tDCS
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Esta es una herramienta de un solo elemento para evaluar la calidad de vida en todas las áreas de la vida (física, emocional, social, espiritual y financiera).
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1 minuto; prueba previa durante la segunda visita de investigación, prueba posterior en la sexta visita de investigación después de 5 días consecutivos de tDCS, una prueba de seguimiento en la séptima visita de investigación, 7 días después de la última sesión de tDCS y octava visita 14 días después de la última sesión de tDCS
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Evaluación cognitiva de Montreal (MOCA)
Periodo de tiempo: 8 minutos; Precpitiendo durante la segunda visita de investigación.
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Esta es una herramienta utilizada para detectar disfunciones cognitivas suaves.
Evalúa diferentes dominios de cognición: atención, memoria, habilidades visuoespaciales del lenguaje, orientación y cálculos.
Determina el corte para la demencia.
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8 minutos; Precpitiendo durante la segunda visita de investigación.
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El inventario de fatiga multidimensional (MFI)
Periodo de tiempo: 5 minutos; Pre-prueba durante la segunda visita de investigación, Post-Test en la sexta visita de investigación después de 5 días consecutivos de TDCS, una prueba de seguimiento en la séptima visita de investigación, 7 días después de la última sesión de TDCS y la octava visita 14 días después de la última sesión de TDCS
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Este es un instrumento de autoinforme de 20 ítems que mide cinco dimensiones de fatiga independientemente: fatiga general, fatiga física, fatiga mental, motivación reducida y actividad reducida.
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5 minutos; Pre-prueba durante la segunda visita de investigación, Post-Test en la sexta visita de investigación después de 5 días consecutivos de TDCS, una prueba de seguimiento en la séptima visita de investigación, 7 días después de la última sesión de TDCS y la octava visita 14 días después de la última sesión de TDCS
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Escala de depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D).
Periodo de tiempo: 5 minutos; Pre-prueba durante la segunda visita de investigación, Post-Test en la sexta visita de investigación después de 5 días consecutivos de TDCS, una prueba de seguimiento en la séptima visita de investigación, 7 días después de la última sesión de TDCS y la octava visita 14 días después de la última sesión de TDCS
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Esta es una herramienta utilizada para detectar síntomas de depresión.
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5 minutos; Pre-prueba durante la segunda visita de investigación, Post-Test en la sexta visita de investigación después de 5 días consecutivos de TDCS, una prueba de seguimiento en la séptima visita de investigación, 7 días después de la última sesión de TDCS y la octava visita 14 días después de la última sesión de TDCS
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MDS-UPDRS PARTE II (autoinforme del paciente)
Periodo de tiempo: 10 minutos; Pre-prueba durante la segunda visita de investigación, Post-Test en la sexta visita de investigación después de 5 días consecutivos de TDCS, una prueba de seguimiento en la séptima visita de investigación, 7 días después de la última sesión de TDCS y la octava visita 14 días después de la última sesión de TDCS
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Este es un cuestionario de autoinforme de un paciente de 20 ítems que evalúa los aspectos motores de las experiencias de la vida diaria.
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10 minutos; Pre-prueba durante la segunda visita de investigación, Post-Test en la sexta visita de investigación después de 5 días consecutivos de TDCS, una prueba de seguimiento en la séptima visita de investigación, 7 días después de la última sesión de TDCS y la octava visita 14 días después de la última sesión de TDCS
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jau-Shin Lou, MD, Sanford Health
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Sinucleinopatías
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades neurodegenerativas
- Trastornos del movimiento
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Enfermedad de Parkinson
- Terapéutica
- Disciplinas y actividades de comportamiento
- Terapia de estimulación eléctrica
- Terapia convulsiva
- Terapias somáticas psiquiátricas
- Electrochoque
- Técnicas psicológicas
- Estimulación de corriente continua transcraneal
Otros números de identificación del estudio
- SH tDCS-Motor-PD
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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