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Registro de amputación de extremidades de bloque crio nervio para dolor de extremidades post -operativas y fantasmas (VANISH)

25 de agosto de 2026 actualizado por: AtriCure, Inc.

Registro de amputación de la extremidad de bloque crio nervio para dolor de extremidades post -operativas y fantasmas (desaparecer)

El objetivo de este registro es ver cómo se usa el dispositivo al congelar los nervios durante un procedimiento de amputación.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

2000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Pittsfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01201
        • Reclutamiento
        • Berkshire Medical Center
        • Contacto:
          • Leslie Drager Study Coordinator
          • Número de teléfono: 207-991-2008
          • Correo electrónico: ldrager@bhs1.org
        • Investigador principal:
          • Mark Kryskow
        • Sub-Investigador:
          • Hannah Firth
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Estados Unidos, 03101
        • Reclutamiento
        • Elliot Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bryan Houseman
        • Sub-Investigador:
          • Lizabeth O'Connor
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10017
        • Reclutamiento
        • NYU Langone Health
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jamie Levine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Reclutamiento
        • Ohio State University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Benjamin Lee
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Reclutamiento
        • Prisma Health - Upstate
        • Investigador principal:
          • Sagar Gandhi
        • Contacto:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Reclutamiento
        • Medical College of Wisconsin/Froedtert Hospital
        • Contacto:
          • Elizabeth Weseman
          • Número de teléfono: 414-955-1810
          • Correo electrónico: eweseman@mcw.edu
        • Investigador principal:
          • Peter Rossi

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Sujetos que tienen o tendrán un procedimiento de amputación.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que tienen o tendrán un procedimiento de amputación;
  • Pacientes que están dispuestos y capaces de proporcionar consentimiento informado;
  • Pacientes cuya edad es de 18 años o más, o de edad legal para dar consentimiento informado específico para la ley estatal y nacional.

Criterios de exclusión:

  • Mujeres de potencial de maternidad que están o planean quedar embarazadas durante el tiempo del estudio;
  • Otras condiciones médicas, sociales o psicológicas que, en opinión del investigador, impiden al sujeto del consentimiento o adherencia apropiado al protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Sujetos que tienen o tendrán un procedimiento de amputación.
El objetivo principal de este registro es capturar datos de seguridad y rendimiento del mundo real en dispositivos de auricura utilizados para crioablar los nervios durante un procedimiento de amputación de las extremidades.
Dispositivo: crioablación
La crioanalgesia, también conocida como crioablación, cryoneurólisis o bloque de Cryonerve, se ha utilizado durante décadas para tratar el dolor crónico y recientemente se ha empleado para el manejo del dolor de la extremidad fantasma. La crioanalgesia implica el uso de una sonda para aplicar un frío extremo (aproximadamente -70 ° C) para inducir una lesión axonal reversible y la degeneración de Wallerian para producir un bloque de conducción temporal que se sostiene hasta que se restablezca la regeneración del axón y la sensación, típicamente semanas después.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medida de resultado primaria
Periodo de tiempo: 30 días
Complicaciones de procedimiento de bloque cryonerve
30 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AtriCure, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2035

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2035

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

3 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RP-2025-0001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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