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Registro de amputação da extremidade do bloqueio do nervo crio (VANISH)

25 de agosto de 2026 atualizado por: AtriCure, Inc.
O objetivo deste registro é ver como o dispositivo é usado ao congelar os nervos durante um procedimento de amputação.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

2000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Pittsfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01201
        • Recrutamento
        • Berkshire Medical Center
        • Contato:
          • Leslie Drager Study Coordinator
          • Número de telefone: 207-991-2008
          • E-mail: ldrager@bhs1.org
        • Investigador principal:
          • Mark Kryskow
        • Subinvestigador:
          • Hannah Firth
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Estados Unidos, 03101
        • Recrutamento
        • Elliot Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bryan Houseman
        • Subinvestigador:
          • Lizabeth O'Connor
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10017
        • Recrutamento
        • NYU Langone Health
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jamie Levine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Recrutamento
        • Ohio State University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Benjamin Lee
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Recrutamento
        • Prisma Health - Upstate
        • Investigador principal:
          • Sagar Gandhi
        • Contato:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Recrutamento
        • Medical College of Wisconsin/Froedtert Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Peter Rossi

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os sujeitos que têm ou terão um procedimento de amputação.

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes que têm ou terão um procedimento de amputação;
  • Pacientes que estão dispostos e capazes de fornecer consentimento informado;
  • Pacientes cuja idade tem 18 anos ou mais, ou em idade legal, para dar consentimento informado específico ao direito estadual e nacional.

Critérios de exclusão:

  • Mulheres de potencial de gravidez que são ou planejam ficar grávidas durante o tempo do estudo;
  • Outras condições médicas, sociais ou psicológicas que, na opinião do investigador, impede o sujeito do consentimento ou aderência apropriada ao protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Os sujeitos que têm ou terão um procedimento de amputação.
O objetivo principal deste registro é capturar dados de segurança e desempenho do mundo real em dispositivos de atricura usados ​​para crioable nervos durante um procedimento de amputação da extremidade.
Dispositivo: crioablação
A crioanalgesia, também conhecida como crioablação, crioneurólise ou bloqueio de criptografia, tem sido usada há décadas para tratar a dor crônica e foi recentemente empregada para o tratamento da dor dos membros fantasmas. A crioanalgesia envolve o uso de uma sonda para aplicar frio extremo (aproximadamente -70 ° C) para induzir lesão axonal reversível e degeneração esburacada para produzir um bloco de condução temporário que é sustentado até que a regeneração do axônio e a sensação seja restaurada, normalmente semanas a meses a meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medida de desfecho primário
Prazo: 30 dias
Complicações processuais de bloqueio crions
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AtriCure, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2035

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2035

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

3 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RP-2025-0001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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