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Registro di amputazione dell'estremità del crio dei nervi per il dolore post operativo e dell'arto fantasma (VANISH)

6 gennaio 2026 aggiornato da: AtriCure, Inc.

Registro di amputazione dell'estremità del crio nervoso per il dolore post operativo e degli arti fantasma (Vanish)

L'obiettivo di questo registro è vedere come viene utilizzato il dispositivo quando si congela i nervi durante una procedura di amputazione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

2000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Pittsfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01201
        • Reclutamento
        • Berkshire Medical Center
        • Contatto:
          • Leslie Drager Study Coordinator
          • Numero di telefono: 207-991-2008
          • Email: ldrager@bhs1.org
        • Investigatore principale:
          • Mark Kryskow
        • Sub-investigatore:
          • Hannah Firth
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Stati Uniti, 03101
        • Reclutamento
        • Elliot Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bryan Houseman
        • Sub-investigatore:
          • Lizabeth O'Connor
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10017
        • Reclutamento
        • NYU Langone Health
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jamie Levine
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Reclutamento
        • Medical College of Wisconsin/Froedtert Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Peter Rossi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti che hanno o avranno una procedura di amputazione.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti che hanno o avranno una procedura di amputazione;
  • Pazienti che sono disposti e in grado di fornire un consenso informato;
  • Pazienti la cui età ha 18 anni o superiore o di età legale per dare un consenso informato specifico per la legge statale e nazionale.

Criteri di esclusione:

  • Donne di potenziale di gravidanza che sono, o prevedono di diventare incinte durante il periodo dello studio;
  • Altre condizioni mediche, sociali o psicologiche che, secondo l'opinione dell'investigatore, precludono il soggetto dal consenso adeguato o dall'adesione al protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Soggetti che hanno o avranno una procedura di amputazione.
L'obiettivo principale di questo registro è catturare dati di sicurezza e prestazioni del mondo reale sui dispositivi di atricure utilizzati per cryoablabare i nervi durante una procedura di amputazione delle estremità.
Dispositivo: crioablazione
Cryoanalgesia, noto anche come crioablazione, crioneurolisi o blocco Cryonerve, è stato usato per decenni per trattare il dolore cronico ed è stato recentemente impiegato per la gestione del dolore degli arti fantasma. Cryoanalgesia implica l'uso di una sonda per applicare il freddo estremo (circa -70 ° C) per indurre lesioni assonali reversibili e degenerazione da Wallerian per produrre un blocco di conduzione temporaneo che viene sostenuto fino alla rigenerazione dell'assone e la sensazione, tipicamente settimane a mesi dopo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura di esito primario
Lasso di tempo: 30 giorni
Complicanze procedurali del blocco Cryonerve
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AtriCure, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2035

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2035

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

3 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RP-2025-0001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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