- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06913829
Eficacia del ejercicio de flexión de lápices versus Base Out ejerciendo el prisma en el paciente con insuficiencia de convergencia
29 de marzo de 2025 actualizado por: Muhammad Naveed Babur, Superior University
La insuficiencia de convergencia (IC) es un trastorno de visión binocular prevalente que conduce a síntomas como fatiga visual, dolores de cabeza y visión borrosa durante el trabajo cercano.
Este estudio tiene como objetivo evaluar y comparar la eficacia de los ejercicios de flexión de lápiz versus los prismas de ejercicio de base en el manejo del CI.
Se realizará un ensayo controlado aleatorio (ECA) con 28 participantes, utilizando un muestreo de conveniencia no probabilidad de SightOn Optix, Lahore.
Los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo experimental (que recibe prismas de ejercicio de base) o el grupo de control (recibiendo ejercicios de flexión de lápiz).
El estudio evaluará la mejora de los síntomas utilizando la encuesta de síntomas de insuficiencia de convergencia (CISS), punto de convergencia cercano (NPC).
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio también evaluará la calidad de vida (QOL) utilizando un cuestionario de calidad de vida relacionado con la visión.
La duración total del estudio es de 3 meses, con un objetivo principal de determinar la eficacia relativa de estas dos intervenciones.
Se espera que este estudio proporcione información valiosa sobre las opciones de gestión efectivas basadas en la evidencia para la insuficiencia de convergencia, mejorando en última instancia los resultados de los pacientes y guiar la práctica clínica.
Los datos recopilados se analizarán utilizando SPSS.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
28
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistán
- SIGHTON Optix Mozang Chungi
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes que tienen una puntuación CIS de más de 16 o más para niños de 51 y 21 años o más para adultos.
- Los pacientes diagnosticados con insuficiencia de convergencia basadas en pruebas clínicas (por ejemplo, punto de convergencia cercano).
- Grupo de edad: 10-50
- Los pacientes que experimentan síntomas relacionados con la insuficiencia de convergencia, como la fatiga visual, los dolores de cabeza, la visión borrosa o la doble visión durante el trabajo cercano.
- Capaz de realizar ejercicios de flexión de lápiz correctamente después de la demostración.
- No hay otras condiciones oculares o neurológicas significativas que puedan afectar la visión o la convergencia.
Criterios de exclusión:
- Cualquier tipo de estrabismo.
- Ambliopía.
- Error de refracción más de 6 diopters.
- Pacientes con antecedentes de prescripción de prisma.
- Historia de cirugía de estrabismo o cirugía de error refractivo.
- Historia del trauma ocular.
- Cualquier enfermedad sistémica y neurológica que afecte la visión binocular, como la diabetes, la miastenia gravis, las tumbas y la esclerosis múltiple.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Base y ejercicio de prismas
|
Los participantes en el grupo experimental utilizarán los prismas de ejercicio de base como su intervención principal. Esto implica:
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Comparador activo: Ejercicios de flexión de lápiz
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Los participantes en el grupo de control realizarán ejercicios de flexión de lápiz como su intervención principal.
Esto implica: 1. Procedimiento: o sostener un lápiz o objeto similar verticalmente a la longitud del brazo y enfocarse en una letra o una pequeña marca en él.
o Mover gradualmente el lápiz más cerca de la nariz hasta que el participante experimente un desenfoque visual o vea el doble.
o Regresar el lápiz a la posición inicial y repetir el proceso.
2. Programa: O Los ejercicios se prescribirán durante 15-20 minutos al día, 5 días a la semana, durante una duración total de 6 semanas.
3. Monitoreo: o Los participantes recibirán instrucciones durante la sesión inicial y la supervisión periódica en las visitas de seguimiento para garantizar la técnica y la adherencia adecuadas.
o El progreso se monitoreará semanalmente a través de informes de síntomas y mediciones clínicas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Encuesta de síntomas de insuficiencia de convergencia
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Para los niños (<edad 21) El puntaje total = 16 o más sugiere insuficiencia de convergencia.
Para los adultos, la puntuación total = 21 o superior sugiere insuficiencia de convergencia.
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12 meses
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Cuestionario de calidad de vida (QoL)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Instrucciones de puntuación:
Interpretación:
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de marzo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
20 de junio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
20 de febrero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
6 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MSRSW/Batch-Fall23/811
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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