Ayuda de decisión de CIPN para la mejora de la toma de decisiones de quimioterapia en pacientes con cáncer de seno
7 de abril de 2026 actualizado por: University of Michigan Rogel Cancer Center
Ayuda de decisión de CIPN para mejorar la toma de decisiones de quimioterapia neurotóxica
Este ensayo clínico estudia cuán bien una neuropatía periférica inducida por quimioterapia (CIPN) ayuda a la decisión funciona para mejorar la toma de decisiones de quimioterapia entre pacientes con cáncer de mama.
CIPN implica entumecimiento o hormigueo en las manos o pies y es un efecto secundario debilitante de varias clases de drogas cáncer comúnmente utilizadas.
Los síntomas de CIPN son típicamente menores al principio, pero pueden progresar con un tratamiento continuo a síntomas graves que pueden afectar la función a largo plazo, el riesgo de caída y calidad de vida.
Los síntomas a veces se resuelven después del tratamiento, pero en pacientes que experimentaron CIPN, los síntomas todavía están presentes después del tratamiento después del tratamiento en aproximadamente dos tercios de los pacientes y 3 años después del tratamiento en aproximadamente la mitad de los pacientes.
Estudios previos indican que los pacientes carecen de conciencia de los síntomas de CIPN a largo plazo.
Una ayuda de decisión que proporciona información sobre CIPN permanente, que ayuda a los pacientes a comprender sus prioridades de tratamiento y los prepara para una discusión con su oncólogo médico puede conducir a mejoras en la toma de decisiones de tratamiento, la satisfacción con la toma de decisiones y, en última instancia, aumentar el logro del paciente de sus objetivos de tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Daniel Hertz
- Número de teléfono: 734-763-0015
- Correo electrónico: DLHertz@med.umich.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Reclutamiento
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Contacto:
- Daniel L. Hertz
- Número de teléfono: 734-763-0015
- Correo electrónico: DLHertz@med.umich.edu
-
Investigador principal:
- Daniel L. Hertz
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer de mama
- Actualmente recibe el ciclo tres del tratamiento de taxanos
- Aprobación del oncólogo médico para inscribir al paciente
- Experimentando cualquier CIPN basado en la pregunta de detección de inscripción "En los últimos 7 días, ¿cuál fue la gravedad de su entumecimiento o hormigueo en sus manos o pies en su peor momento? Ninguno, leve, moderado, severo, muy severo. El paciente es elegible si su respuesta es algo excepto "ninguno"
- Acceso a un teléfono inteligente o un dispositivo similar que puede completar CIPN DecisionAid a través de Qualtrics mientras está en la sala de espera
Criterios de exclusión:
- Incapacidad para leer o hablar inglés
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cuidados de apoyo (CIPN DecisionAid)
Los pacientes reciben el CIPN DecisionAid en el estudio.
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Estudios complementarios
Dado CIPN DecisionAid
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la preparación para la decisión
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
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Se evaluará utilizando la pregunta #2 sobre la encuesta de conciencia, preparación y confianza.
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hasta 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la preparación para la decisión
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
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Se evaluará utilizando la pregunta #2 sobre la encuesta de conciencia, preparación y confianza.
Se realizará un análisis secundario mediante ajuste de regresión lineal para el tratamiento (adyuvante versus [VS].
metastásico, paclitaxel vs. docetaxel, semanal frente a 3 semanas) y otras variables de referencia (por ejemplo, edad, severidad de neuropatía periférica inducida por quimioterapia [CIPN]).
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hasta 12 semanas
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Cambio de conciencia
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
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Se evaluará utilizando la pregunta #1 sobre la encuesta de conciencia, preparación y confianza.
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hasta 12 semanas
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Cambio en la confianza de la discusión
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
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Se evaluará utilizando la pregunta #3 sobre la encuesta de conciencia, preparación y confianza.
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hasta 12 semanas
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Cambio en la preparación para la decisión
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
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Se evaluará utilizando la pregunta #4 sobre la encuesta de conciencia, preparación y confianza.
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hasta 12 semanas
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Cambio en el empoderamiento de la decisión
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
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Se evaluará utilizando la pregunta #5 sobre la encuesta de conciencia, preparación y confianza.
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hasta 12 semanas
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Satisfacción de discusión
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
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Se evaluará utilizando la pregunta #6 sobre la encuesta de satisfacción y ayuda.
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hasta 12 semanas
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Satisfacción de la decisión
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
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Se evaluará utilizando la pregunta #7 sobre la encuesta de satisfacción y ayuda.
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hasta 12 semanas
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Utilidad
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
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Se evaluará utilizando la pregunta #8 sobre la encuesta de satisfacción y ayuda.
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hasta 12 semanas
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Decisión de tratamiento de quimioterapia taxana
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
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Se evaluará utilizando la pregunta #9 sobre la encuesta de satisfacción y ayuda.
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hasta 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel L Hertz, University of Michigan Rogel Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
8 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HUM00261498 (Otro identificador: University of Michigan Comprehensive Cancer Center)
- NCI-2024-10529 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .