Ajuda de decisão da CIPN para a melhoria da tomada de decisão da quimioterapia em pacientes com câncer de mama
7 de abril de 2026 atualizado por: University of Michigan Rogel Cancer Center
Ajuda de decisão da CIPN para melhorar a tomada de decisão da quimioterapia neurotóxica
Este ensaio clínico estuda quão bem uma neuropatia periférica induzida por quimioterapia (CIPN) auxiliar de decisão trabalha para melhorar a tomada de decisão da quimioterapia entre pacientes com câncer de mama.
O CIPN envolve dormência ou formigamento nas mãos ou pés e é um efeito colateral debilitante de várias classes comumente usadas de medicamentos contra o câncer.
Os sintomas do CIPN são tipicamente pequenos no início, mas podem progredir com o tratamento contínuo para sintomas graves que podem afetar a função a longo prazo, o risco e a qualidade de vida.
Às vezes, os sintomas são resolvidos após o tratamento, mas em pacientes que sofreram CIPN, os sintomas ainda estão presentes 1 ano após o tratamento em cerca de dois terços dos pacientes e 3 anos após o tratamento em aproximadamente metade dos pacientes.
Estudos anteriores indicam que os pacientes não têm consciência dos sintomas de CIPN a longo prazo.
Um auxílio à decisão que fornece informações sobre o CIPN permanente, que ajuda os pacientes a entender suas prioridades de tratamento e as prepara para uma discussão com seu oncologista médico pode levar a melhorias na tomada de decisões, satisfação com a tomada de decisão e, finalmente, aumentam o alcance do paciente de suas metas de tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Daniel Hertz
- Número de telefone: 734-763-0015
- E-mail: DLHertz@med.umich.edu
Locais de estudo
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Recrutamento
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Contato:
- Daniel L. Hertz
- Número de telefone: 734-763-0015
- E-mail: DLHertz@med.umich.edu
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Investigador principal:
- Daniel L. Hertz
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com câncer de mama
- Atualmente recebendo o ciclo três de tratamento de taxano
- Aprovação do oncologista médico para matricular paciente
- Experimentando qualquer CIPN com base na questão da triagem de inscrição, "Nos últimos 7 dias, qual foi a gravidade de sua dormência ou formigamento nas mãos ou pés no pior? Nenhum, leve, moderado, grave, muito grave. O paciente é elegível se a resposta deles for algo, exceto "nenhum"
- Acesso a um smartphone ou dispositivo semelhante que pode completar o CIPN DecisionAid via Qualtrics enquanto estiver na sala de espera
Critérios de exclusão:
- Incapacidade de ler ou falar inglês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cuidados de apoio (CIPN DecisionAid)
Os pacientes recebem o CIPN DecisionAid no estudo.
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Estudos auxiliares
Dado o CIPN DecisionAid
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na preparação para a decisão
Prazo: até 12 semanas
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Será avaliado usando a pergunta nº 2 sobre a conscientização, a preparação e a pesquisa de confiança.
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até 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na preparação para a decisão
Prazo: até 12 semanas
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Será avaliado usando a pergunta nº 2 sobre a conscientização, a preparação e a pesquisa de confiança.
Uma análise secundária será realizada usando o ajuste de regressão linear para o tratamento (adjuvante versus [vs].
Metastático, paclitaxel vs. docetaxel, semanalmente vs. 3 semanas) e outras variáveis de linha de base (por exemplo, idade, neuropatia periférica induzida por quimioterapia [CIPN] severidade).
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até 12 semanas
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Mudança na consciência
Prazo: até 12 semanas
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Será avaliado usando a pergunta nº 1 sobre a conscientização, a preparação e a pesquisa de confiança.
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até 12 semanas
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Mudança na confiança da discussão
Prazo: até 12 semanas
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Será avaliado usando a pergunta nº 3 sobre conscientização, preparação e pesquisa de confiança.
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até 12 semanas
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Mudança na preparação para a decisão
Prazo: até 12 semanas
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Será avaliado usando a pergunta nº 4 sobre conscientização, preparação e pesquisa de confiança.
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até 12 semanas
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Mudança no empoderamento da decisão
Prazo: até 12 semanas
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Será avaliado usando a pergunta 5 sobre a conscientização, a preparação e a pesquisa de confiança.
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até 12 semanas
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Satisfação da discussão
Prazo: até 12 semanas
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Será avaliado usando a pergunta 6 na pesquisa de satisfação e utilidade.
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até 12 semanas
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Satisfação da decisão
Prazo: até 12 semanas
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Será avaliado usando a pergunta 7 na pesquisa de satisfação e utilidade.
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até 12 semanas
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Útil
Prazo: até 12 semanas
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Será avaliado usando a pergunta 8 na pesquisa de satisfação e utilidade.
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até 12 semanas
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Decisão de tratamento de quimioterapia de taxano
Prazo: até 12 semanas
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Será avaliado usando a pergunta nº 9 na pesquisa de satisfação e utilidade.
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até 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel L Hertz, University of Michigan Rogel Cancer Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de novembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
8 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HUM00261498 (Outro identificador: University of Michigan Comprehensive Cancer Center)
- NCI-2024-10529 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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