- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06919159
Heterogeneidad intratumoral en [18F] PSMA-1007 y [18F] FDG PET/CT en la predicción de la invasión y el pronóstico del cáncer de próstata primario
9 de abril de 2025 actualizado por: Jiequn Yu
El propósito de este estudio es analizar la heterogeneidad del cáncer de próstata (PCA) basado en la imagen directa de antígeno de membrana de próstata específica de membrana (PSMA) y Tomografía computarizada de emisión de emisión de positrones con fluorodeo (FDG) (PET/CT)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los exámenes PET/CT se realizaron en diferentes días utilizando el equipo de PET/CT de Siemens Biograph MCT.
Todos los pacientes fueron examinados en el mismo escáner.
Los pacientes fueron ayunados durante más de 6 h antes del examen [18F] FDG PET/CT, la glucosa en sangre se controló por debajo de 11.1 mmol/L, [18F] La dosis de inyección FDG fue de 3.7 mbq/kg, y [18F] se realizó un examen FDG PET/CT después de 60 minutos de descanso.
[18F] La dosis de inyección de PSMA-1007 fue de 3.7 mbq/kg, y la exploración PET/CT se realizó 60 minutos después de la inyección.
Para evitar la interferencia de la detección de la lesión de la próstata por orina activa en la vejiga, se les pidió a los pacientes que orinaran o sufran diuresis forzada antes del inicio del examen.
El escaneo se realizó desde la parte superior de la cabeza hasta la base de los muslos.
La TC de dosis baja se tomó con escaneos de voltaje automáticos de 120 kV de 120 kV con una matriz de 512 × 512 y un espesor de 5 mm, y la adquisición de imágenes PET/CT se tomó de 5-6 camas durante 2-3 minutos cada una.
Los datos de CT se usaron para la corrección de atenuación al final de la adquisición, reconstruidos por el método de dos iteración (21 subconjuntos en total), y el verdadero algoritmo X +TOF se aplicó para reconstruir las imágenes.
Dos médicos de medicina nuclear con amplia experiencia en interpretación de PET/CT evaluaron las imágenes utilizando el software LIFEX v 7.1.0.
Ambos lectores estaban cegados a los datos clínicos y patológicos
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
45
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110001
- Department of Nuclear Medicine, The First Hospital of China Medical University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Sujetos tratados en el primer hospital afiliado de la Universidad de Medicina de China
Descripción
Criterios de inclusión:
(A) pacientes no tratados con PCA confirmados por biopsia patológica sistémica de próstata; (B) Los pacientes se sometieron a [18F] PSMA-1007 y [18F] FDG PET/CT y el intervalo de imágenes fue inferior a un mes.
Criterios de exclusión:
(A) Los pacientes recibieron tratamiento a intervalos de dos imágenes; (B) La imagen fue menos de 1 semana después de la biopsia de patología.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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grupo doble positivo
pacientes con un tipo de segmento homogéneo PSMA+/FDG+
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Diferentes agentes en desarrollo
Diferentes agentes en desarrollo
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grupo doble negativo
pacientes con un tipo de segmento homogéneo de PSMA-/FDG
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Diferentes agentes en desarrollo
Diferentes agentes en desarrollo
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Grupo predominante de PSMA
pacientes con un tipo de segmento heterogéneo de PSMA+/FDG
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Diferentes agentes en desarrollo
Diferentes agentes en desarrollo
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Grupo predominante de FDG
pacientes con un tipo de segmento heterogéneo PSMA-/FDG+
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Diferentes agentes en desarrollo
Diferentes agentes en desarrollo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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La relación entre los fenotipos de imágenes y el puntaje de Gleason (GS)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la inspección de 1 mes
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Desde la inscripción hasta el final de la inspección de 1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Xuena Li, PhD, First Hospital of China Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2021
Finalización primaria (Actual)
20 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de abril de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
9 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- [2020]388
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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