- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06919159
Внутриопухолевая гетерогенность на [18F] PSMA-1007 и [18F] FDG PET/CT в прогнозировании инвазии и прогноза первичного рака простаты
9 апреля 2025 г. обновлено: Jiequn Yu
Цель этого исследования состоит в том, чтобы проанализировать гетерогенность рака простаты (PCA) на основе визуализации предстательной железы антигена мембранного антигена (PSMA) и фтородезоксиглюкозы (FDG) позитронной эмиссионной томографии Компьютерной томографии (PET/CT).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Экзамены PET/CT проводились в разные дни с использованием оборудования Siemens Biograph MCT PET/CT.
Все пациенты были обследованы на одном и том же сканере.
Пациенты постились более чем за 6 часов до обследования [18F] FDG PET/CT, глюкоза в крови контролировалась ниже 11,1 ммоль/л, [18F] доза инъекции FDG составляла 3,7 мбкв/кг, а после 60 -минутного отдыха было выполнено [18F] FDG PET/CT обследование.
[18F] доза впрыска PSMA-1007 составляла 3,7 мбкв/кг, а сканирование PET/CT проводили через 60 минут после инъекции.
Чтобы избежать вмешательства обнаружения поражения простаты активной мочой в мочевом пузыре, пациентам было предложено мочиться или пройти принудительный диурез до начала обследования.
Сканирование было выполнено с вершины головы до основания бедер.
КТ с низкой дозой были взяты с помощью автоматического миллиампер-второго 120 кВ сканирования напряжения с матрицей 512 × 512 и толщиной 5 мм, а приобретение изображения PET/CT было взято с 5-6 коек в течение 2-3 минут каждый.
Данные КТ были использованы для коррекции затухания в конце сбора, реконструированного методом двухтерапии (всего 21 подмножества), и для реконструкции изображений был применен алгоритм истинного X +TOF.
Два врачи из ядерной медицины с обширным опытом в интерпретации ПЭТ/КТ оценили изображения с использованием программного обеспечения Lifex v 7.1.0.
Оба читателя были слепы как к клиническим, так и к патологическим данным
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
45
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Китай, 110001
- Department of Nuclear Medicine, The First Hospital of China Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъекты, лечившиеся в первой аффилированной больнице Медицинского университета Китая
Описание
Критерии включения:
(А) необработанные пациенты с PCA, подтвержденную системной патологической биопсией предстательной железы; (Б) Пациенты прошли [18F] PSMA-1007 и [18F] FDG PET/CT, а интервал визуализации составлял менее одного месяца.
Критерии исключения:
(А) пациенты получали лечение с интервалом двух визуализации; (Б) Визуализация была менее чем через 1 неделю после биопсии патологии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Двойная положительная группа
Пациенты с одним типом PSMA+/FDG+ гомогенный сегмент
|
Различные развивающиеся агенты
Различные развивающиеся агенты
|
|
Двойная негативная группа
Пациенты с одним типом PSMA-/FDG-гомогенного сегмента
|
Различные развивающиеся агенты
Различные развивающиеся агенты
|
|
PSMA преобладающая группа
Пациенты с одним типом PSMA+/FDG- Гетерогенный сегмент
|
Различные развивающиеся агенты
Различные развивающиеся агенты
|
|
FDG преобладающая группа
Пациенты с одним типом PSMA-/FDG+ Гетерогенный сегмент
|
Различные развивающиеся агенты
Различные развивающиеся агенты
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Взаимосвязь между фенотипами визуализации и баллом Глисона (GS)
Временное ограничение: От регистрации до конца 1 месяца проверки
|
От регистрации до конца 1 месяца проверки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Xuena Li, PhD, First Hospital of China Medical University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 ноября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 ноября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 апреля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 апреля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 апреля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Генитальные новообразования, мужчины
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания половых органов, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Новообразования
- Новообразования предстательной железы
Другие идентификационные номера исследования
- [2020]388
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .