Implementación de puntajes de riesgo poligénico para la prevención del cáncer de mama: un estudio de factibilidad (MIG)
Implementación de puntajes de riesgo poligénico para la prevención del cáncer de mama: protocolo para un estudio de viabilidad en un entorno clínico del mundo real
El objetivo de este estudio de intervención de un solo brazo es saber si la integración de una puntuación de riesgo poligénico (PRS) en el modelo CanRisk puede ayudar a mejorar la predicción y la prevención del riesgo de cáncer de mama en mujeres adultas con o sin antecedentes familiares de cáncer de mama y en mujeres diagnosticadas con cáncer de mama unilateral. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Es factible y aceptable agregar pruebas de PRS a la evaluación estándar del riesgo de cáncer de mama para profesionales y pacientes de la salud?
- ¿Las pruebas de PRS cambian la forma en que las personas se clasifican en grupos bajos, moderados o de alto riesgo?
- ¿Qué barreras o facilitadores prácticos identifican los participantes y el personal de atención médica al usar PRS en un entorno clínico de rutina?
Los participantes:
- Proporcione una muestra de sangre para las pruebas de PRS y para las variantes patogenéticas para el riesgo de cáncer de mama (si aún no han tenido pruebas genéticas).
- Complete un cuestionario sobre su experiencia y aceptación de PRS.
Debido a que este es un estudio de un solo brazo, no hay un grupo de comparación separado. El equipo de estudio utilizará los resultados para ver qué tan bien se pueden integrar PRS en la atención clínica y si ofrece mejoras en las estrategias de prevención del cáncer de mama.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio de viabilidad de un solo brazo integrará los puntajes de riesgo poligénico (PR) en el modelo de riesgo de cáncer de mama CanRisk y evaluará los aspectos logísticos y organizativos de su uso en un entorno clínico establecido. Al integrar las pruebas de PRS en las visitas de rutina de los pacientes en el Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli, el estudio tiene como objetivo examinar qué tan bien se pueden incorporar estos datos genómicos en los flujos de trabajo existentes para la evaluación del riesgo de cáncer de mama.
Los participantes inscritos (ambos individuos sanos con una predisposición familiar y aquellos con cáncer de mama unilateral) recibirán asesoramiento genético estándar, incluidas las pruebas de mutaciones conocidas de alta penetrancia si aún no se completan. Además, se les ofrecerá pruebas de PRS utilizando un ensayo basado en SNP, que agrega múltiples variantes genéticas de baja penetrancia para refinar la estimación de riesgo proporcionada por CanRisk. Todos los análisis moleculares se realizarán bajo protocolos de laboratorio estandarizados para garantizar un control de calidad consistente (QC), incluidos los pasos de genotipado e imputación.
Los procedimientos técnicos clave incluyen:
Recolección de muestras de sangre (≥0.5 ml) para la extracción de ADN y el genotipado de SNP utilizando una matriz disponible comercialmente.
Manejo de datos genéticos y QC, alineación que abarca los paneles de referencia, la imputación de los genotipos faltantes y la filtración de variantes de baja frecuencia o aquellos que faltan umbrales de CC.
La integración del PRS resulta en el perfil de riesgo del paciente junto con factores clínicos, familiares y de estilo de vida ya capturados por CanRisk.
El personal del estudio documentará cualquier cambio (como cambios en la categoría de riesgo) que ocurran una vez que se tengan en cuenta los resultados de PRS, así como cualquier modificación a la vía de atención. La viabilidad se evaluará utilizando métricas de proceso (por ejemplo, el número de participantes ofrecidos PR y tasas de aceptación, tiempo desde la recolección de muestras hasta la comunicación de resultados) y mediante cuestionarios estructurados para pacientes y profesionales de la salud. Estos cuestionarios capturan impresiones de claridad de comunicación de riesgos, utilidad percibida de los PR y cualquier desafío o facilitador identificado al introducir esta herramienta genómica en la práctica de rutina.
Cuestionario a los pacientes:
Comunicación con pacientes y familias (COM) COM1: "¿Se asigna el tiempo adecuado para explicar las pruebas de PRS a los pacientes y sus familias?"
COM2: "¿Hay tiempo dedicado para el asesoramiento genético?"
COM3: "¿Se proporciona un apoyo informativo suficiente con respecto a los resultados de las pruebas y las implicaciones de PRS?"
Comunicación externa (Ext) Ext1: "¿Están informados los socios externos (por ejemplo, laboratorios) sobre el proceso PRS?"
Ext2: "¿Están claramente definidos los procedimientos de comunicación externos?"
Ext3: "¿Los protocolos están establecidos para compartir datos de forma segura con socios externos?"
Organización de la ruta (ORG) ORG1: "¿La división de las tareas entre diferentes profesionales es clara?"
Org2: "¿El flujo de pacientes desde su primera cita hasta las pruebas de PRS bien estructuradas?"
ORG3: "¿El protocolo define claramente los plazos para realizar pruebas y resultados de informes?"
Colaboración con Territorial Services (CST) CST1: "¿Se informan los médicos de atención primaria y los servicios de salud locales sobre la vía PRS?"
CST2: "¿Hay alguna sesión de capacitación o actualización proporcionada a los servicios de salud locales/territoriales?"
CST3: "¿Están los canales de comunicación con servicios locales para administrar pacientes de alto riesgo?"
Participación del personal (INV) INV1: "¿Los miembros del equipo están involucrados en decisiones sobre la vía PRS?"
INV2: "¿Se solicitan regularmente los comentarios del personal?"
Inv3: "¿Hay reuniones dedicadas para abordar posibles problemas o desafíos?"
Capacitación del personal (Train) Train1: "¿Los profesionales de la salud han recibido capacitación adecuada en PRS?"
Train2: "¿Hay cursos periódicos de actualización o sesiones de capacitación disponibles?"
Train3: "¿Los miembros del personal se sienten preparados para responder las preguntas de los pacientes sobre PRS?"
Herramientas de soporte (SUP) SUP1: "¿Hay pautas o manuales disponibles para usar la prueba PRS?"
SUP2: "¿Están disponibles los materiales de información del paciente (por ejemplo, folletos, folletos)?"
SUP3: "¿Hay una plataforma de TI para grabar y rastrear los resultados de PRS?"
Evaluación de la vía (eval) Eval1: "¿Los resultados de la vía (por ejemplo, el número de pacientes probados, los tiempos de informes) se monitorizan?"
Eval2: "¿Existe una evaluación periódica de la satisfacción del paciente?"
Eval3: "¿Se comparten los resultados de estas evaluaciones con el equipo?"
Seguridad de la vía (SAFE) SAFE1: "¿Son los procedimientos establecidos para garantizar la seguridad de los datos genéticos?"
SAFE2: "¿Hay protocolos para abordar posibles implicaciones psicológicas para los pacientes?"
Safe3: "¿El proceso de consentimiento informado cubre todos los aspectos relevantes de las pruebas de PRS?"
Percepción de la carga (BUR) BUR1: "¿Los miembros del personal sienten que la integración de PRS aumenta significativamente su carga de trabajo?"
BUR2: "¿Son los procedimientos adicionales requeridos por PRS manejables con los recursos actuales?"
BUR3: "¿Hay suficientes recursos disponibles para manejar cualquier carga de trabajo adicional?"
Oportunidades de ruta (OPP) OPP1: "¿Los miembros del personal creen que los PR pueden mejorar la prevención del cáncer de seno?"
OPP2: "¿Hay oportunidades de investigación o desarrollo vinculadas al uso de PRS?"
OPP3: "¿Podrían PRS facilitar un enfoque más personalizado para la atención al paciente?"
Pathway Entendimiento (CP) CP1: "¿Los miembros del personal entienden claramente el propósito de la ruta PRS?"
CP2: "¿Los procedimientos son fáciles de entender y seguir?"
CP3: "¿Hay sesiones de entrenamiento diseñadas específicamente para aclarar dudas o incertidumbres?"
Pathway Utility (UP) UP1: "¿Los miembros del personal consideran útil la ruta PRS?"
UP2: "¿Sienten que proporciona beneficios tangibles para los pacientes?"
UP3: "¿Creen que ayuda a optimizar el uso de los recursos de atención médica?"
Pathway Compartir (cond) Cond1: "¿Es la información sobre la ruta PRS fácilmente accesible para todo el personal?"
Cond2: "¿Los resultados de las pruebas PRS se comparten rápidamente con otros departamentos involucrados?"
Cond3: "¿Hay procedimientos para compartir algún problema que surja durante la vía?"
Pathway Management (GEP) GEP1: "¿El coordinador del estudio brinda un apoyo adecuado al personal?"
GEP2: "¿Están claramente definidas las responsabilidades de cada miembro del equipo?"
GEP3: "¿Se controlan los plazos para cada fase de la vía PRS?"
Cuestionario MIG - Sección 2: Comunicación de pacientes con paciente y familia (COM) COM1: "¿Se asignó el tiempo adecuado para explicarle la prueba PRS?"
COM2: "¿Tenías una cita dedicada para el asesoramiento genético?"
COM3: "¿Se le proporcionó información clara sobre los resultados de las pruebas y las implicaciones de PRS?"
Colaboración con la atención primaria (SE) SE1: "¿Son sus médicos de atención primaria conscientes de la importancia de las pruebas genéticas y los PRS?"
SE2: "¿Recibió alguna documentación sobre los resultados de la prueba para compartir con su médico de atención primaria?"
SE3: "¿Sientes que hay una buena comunicación entre el equipo especializado y su médico de atención primaria?"
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sara Farina, MD
- Número de teléfono: 0039 + 0630156808
- Correo electrónico: sarafarins96@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Francesco A Causio, MD
- Correo electrónico: francescoandrea.causio@unicatt.it
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Roma, Italia
- Reclutamiento
- Policlinico Universitario Fondazione Agostino Gemelli
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Contacto:
- Sara Farina, MD
- Número de teléfono: 063015
- Correo electrónico: sara.farina@unicatt.it
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado
- Consentimiento voluntario para participar
- Puntuación de CanRisk (sin PRS)> 5% (calculado en www.canrisk.org)
Mujeres sanas con:
- Antecedentes familiares conocidos de cáncer de seno, o
- Antecedentes familiares conocidos de afecciones genéticas asociadas con un mayor riesgo de cáncer de seno, o
- Portadores conocidos de variantes patógenas (BRCA1, BRCA2, Palb2, Chek2, ATM, PTEN, TP53, CDH1)
Mujeres afectadas con:
- Diagnóstico de cáncer de mama unilateral
- Historia personal de cáncer de ovario
Criterios de exclusión:
- Puntuación de CanRisk (sin PRS) <5% (calculado en www.canrisk.org)
- Diagnóstico o antecedentes de cáncer de mama bilateral
- Mastectomía bilateral previa
- Esperanza de vida <12 meses debido a otras afecciones médicas
- Participación en ensayos clínicos intervencionistas para la prevención del cáncer de mama en los últimos 12 meses
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Integrated PRS-enhanced breast cancer risk assessment
Women attending a Medical Genetics Clinic for breast cancer risk assessment, all undergoing CanRisk evaluation with and without PRS, without allocation to different interventions.
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Standard genetic counseling followed by a blood draw (0.5 mL) for DNA extraction.
The sample is processed using a high-throughput SNP genotyping platform, and the PRS, based on 313 SNPs, is calculated and integrated into the CanRisk model for refined breast cancer risk stratification.
In conjunction with result disclosure, participants complete structured questionnaires to assess psychological impact and risk comprehension (questionnaire by Woof et al.).
At the end of the study, both participants and healthcare professionals complete feasibility questionnaires to evaluate the implementation of the PRS-integrated clinical pathway (Care Process Self-Evaluation Tool, CPSET; Vanhaecht et al.).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Feasibility of implementing an integrated clinical pathway including PRS
Periodo de tiempo: At 12 months from enrollment
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The primary outcome is the feasibility of integrating polygenic risk score (PRS) testing into the CanRisk breast cancer risk model within a structured clinical pathway.
Feasibility will be assessed using the Care Process Self-Evaluation Tool (CPSET), that includes 27 items across 5 domains: patient-centeredness, coordination of care, communication, cooperation, and monitoring/follow-up.
The questionnaire will be administered at the end of the study to both enrolled women and involved healthcare professionals.
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At 12 months from enrollment
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Uptake of CanRisk+PRS integrated pathway
Periodo de tiempo: At the time of enrollment, when eligible participants are offered PRS testing
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Proportion of women accepting PRS testing among those offered: (Number accepting PRS / Number offered PRS) × 100 |
At the time of enrollment, when eligible participants are offered PRS testing
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Proportion of women requesting their individual CanRisk+PRS result
Periodo de tiempo: At month 12.
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The percentage of enrolled women who actively request to receive their individualized breast cancer risk estimate generated by the CanRisk model integrated with PRS.
This outcome will measure the degree of patient interest in receiving personalized genomic risk information.
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At month 12.
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Percentage of women reclassified into different risk categories after PRS integration
Periodo de tiempo: At month 12
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The percentage of women whose risk category (low, moderate, or high) changes when PRS information is added to their baseline CanRisk estimate.
This outcome will assess the clinical utility of PRS in refining breast cancer risk stratification and identifying women who may benefit from adjusted preventive strategies.
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At month 12
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Proportion of women with modified prevention pathways after PRS-informed reclassification
Periodo de tiempo: At month 12.
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The percentage of women whose preventive or follow-up pathway is modified following a multidisciplinary team review prompted by PRS-informed risk reclassification.
This outcome will capture the practical impact of PRS integration on clinical decision-making and preventive care planning.
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At month 12.
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Perception of risk and psychological impact
Periodo de tiempo: At month 12
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Evaluation of women's understanding and perception of their personal breast cancer risk, as well as the emotional and psychological impact of risk communication, after receiving their CanRisk+PRS result.
This will be assessed using the validated questionnaire by Woof et al., which specifically measures comprehension of risk estimates and associated emotional responses.
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At month 12
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Global redistribution of risk categories after PRS integration
Periodo de tiempo: At month 12.
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The overall distribution of women across predefined breast cancer risk categories (low, moderate, high) before and after incorporating PRS into CanRisk.
This outcome will provide a population-level view of how PRS influences breast cancer risk stratification and the extent of shifts in the global risk profile of the cohort.
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At month 12.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stefania Boccia, Phd, Life Sciences and Public Health Department, Università Cattolica del Sacro Cuore, Rome, Italy
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Vanhaecht K, De Witte K, Depreitere R, Van Zelm R, De Bleser L, Proost K, Sermeus W. Development and validation of a care process self-evaluation tool. Health Serv Manage Res. 2007 Aug;20(3):189-202. doi: 10.1258/095148407781395964.
- Du Z, Gao G, Adedokun B, Ahearn T, Lunetta KL, Zirpoli G, Troester MA, Ruiz-Narvaez EA, Haddad SA, PalChoudhury P, Figueroa J, John EM, Bernstein L, Zheng W, Hu JJ, Ziegler RG, Nyante S, Bandera EV, Ingles SA, Mancuso N, Press MF, Deming SL, Rodriguez-Gil JL, Yao S, Ogundiran TO, Ojengbe O, Bolla MK, Dennis J, Dunning AM, Easton DF, Michailidou K, Pharoah PDP, Sandler DP, Taylor JA, Wang Q, Weinberg CR, Kitahara CM, Blot W, Nathanson KL, Hennis A, Nemesure B, Ambs S, Sucheston-Campbell LE, Bensen JT, Chanock SJ, Olshan AF, Ambrosone CB, Olopade OI, Yarney J, Awuah B, Wiafe-Addai B, Conti DV; GBHS Study Team; Palmer JR, Garcia-Closas M, Huo D, Haiman CA. Evaluating Polygenic Risk Scores for Breast Cancer in Women of African Ancestry. J Natl Cancer Inst. 2021 Sep 4;113(9):1168-1176. doi: 10.1093/jnci/djab050.
- Lakeman IMM, Rodriguez-Girondo M, Lee A, Ruiter R, Stricker BH, Wijnant SRA, Kavousi M, Antoniou AC, Schmidt MK, Uitterlinden AG, van Rooij J, Devilee P. Validation of the BOADICEA model and a 313-variant polygenic risk score for breast cancer risk prediction in a Dutch prospective cohort. Genet Med. 2020 Nov;22(11):1803-1811. doi: 10.1038/s41436-020-0884-4. Epub 2020 Jul 6.
- Archer S, Donoso FS, Carver T, Yue A, Cunningham AP, Ficorella L, Tischkowitz M, Easton DF, Antoniou AC, Emery J, Usher-Smith J, Walter FM. Exploring the barriers to and facilitators of implementing CanRisk in primary care: a qualitative thematic framework analysis. Br J Gen Pract. 2023 Jul 27;73(733):e586-e596. doi: 10.3399/BJGP.2022.0643. Print 2023 Aug.
- Vassy JL, Brunette CA, Lebo MS, MacIsaac K, Yi T, Danowski ME, Alexander NVJ, Cardellino MP, Christensen KD, Gala M, Green RC, Harris E, Jones NE, Kerman BJ, Kraft P, Kulkarni P, Lewis ACF, Lubitz SA, Natarajan P, Antwi AA. The GenoVA study: Equitable implementation of a pragmatic randomized trial of polygenic-risk scoring in primary care. Am J Hum Genet. 2023 Nov 2;110(11):1841-1852. doi: 10.1016/j.ajhg.2023.10.001.
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- Hovhannisyan M, Zemankova P, Nehasil P, Matejkova K, Borecka M, Cerna M, Dolezalova T, Dvorakova L, Foretova L, Horackova K, Jelinkova S, Just P, Kalousova M, Kral J, Machackova E, Nemcova B, Safarikova M, Springer D, Stastna B, Tavandzis S, Vocka M, Zima T, Soukupova J, Kleiblova P, Ernst C, Kleibl Z, Janatova M. Population-specific validation and comparison of the performance of 77- and 313-variant polygenic risk scores for breast cancer risk prediction. Cancer. 2024 Sep 1;130(17):2978-2987. doi: 10.1002/cncr.35337. Epub 2024 May 8.
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- Canelo-Aybar C, Posso M, Montero N, Sola I, Saz-Parkinson Z, Duffy SW, Follmann M, Grawingholt A, Giorgi Rossi P, Alonso-Coello P. Benefits and harms of annual, biennial, or triennial breast cancer mammography screening for women at average risk of breast cancer: a systematic review for the European Commission Initiative on Breast Cancer (ECIBC). Br J Cancer. 2022 Mar;126(4):673-688. doi: 10.1038/s41416-021-01521-8. Epub 2021 Nov 26.
- Visvanathan K. USPSTF recommends biennial mammography for breast cancer screening in women aged 40 to 74 y. Ann Intern Med. 2024 Oct;177(10):JC110. doi: 10.7326/ANNALS-24-02229-JC. Epub 2024 Oct 1.
- Lee A, Mavaddat N, Wilcox AN, Cunningham AP, Carver T, Hartley S, Babb de Villiers C, Izquierdo A, Simard J, Schmidt MK, Walter FM, Chatterjee N, Garcia-Closas M, Tischkowitz M, Pharoah P, Easton DF, Antoniou AC. BOADICEA: a comprehensive breast cancer risk prediction model incorporating genetic and nongenetic risk factors. Genet Med. 2019 Aug;21(8):1708-1718. doi: 10.1038/s41436-018-0406-9. Epub 2019 Jan 15.
- Qaseem A, Lin JS, Mustafa RA, Horwitch CA, Wilt TJ; Clinical Guidelines Committee of the American College of Physicians; Forciea MA, Fitterman N, Iorio A, Kansagara D, Maroto M, McLean RM, Tufte JE, Vijan S. Screening for Breast Cancer in Average-Risk Women: A Guidance Statement From the American College of Physicians. Ann Intern Med. 2019 Apr 16;170(8):547-560. doi: 10.7326/M18-2147. Epub 2019 Apr 9.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de los senos
- Susceptibilidad a la enfermedad
- Predisposición genética a la enfermedad
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Puntuación de riesgo genético
- Neoplasias de mama
- Administración de Servicios de Salud
- Gestión de atención al paciente
- Planificación de atención al paciente
- Atención médica integral
- Caminos críticos
Otros números de identificación del estudio
- 7310
- No. D.D. 931 (Otro número de subvención/financiamiento: Italian National Complementary Plan PNC)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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