- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06923241
Etiquetado de puntaje nutri en un restaurante del Reino Unido: un ensayo de control aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Merseyside
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Liverpool, Merseyside, Reino Unido, L69 7ZA
- University of Liverpool
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Puede visitar un restaurante en el centro de la ciudad de Liverpool
- Coma regularmente comida preparada en la casa (desde restaurantes, cafeterías, comida rápida, etc., al menos una vez al mes)
- Más de los 18 años
- Hablante de inglés con fluidez
Criterios de exclusión:
- Embarazada/lactancia
- Le han diagnosticado un trastorno alimentario actual o histórico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Restaurante 1
Restaurante 1: Café a base de plantas
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Los participantes recibirán el menú de un restaurante con información de calorías o un menú con información de calorías y etiquetado de NS.
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Comparador activo: Restaurante 2
Restaurante 2: University Cafe
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Los participantes recibirán el menú de un restaurante con información de calorías o un menú con información de calorías y etiquetado de NS.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efectividad del mensaje percibido
Periodo de tiempo: Hasta 30 semanas
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Se utilizará una versión adaptada de la Escala PME de la Universidad de Carolina del Norte para medir la preocupación de la salud, la actitud del producto y el desánimo del consumo de artículos en respuesta al menú de alimentos.
Los participantes recibirán el menú del que ordenaron para ver.
Todos los participantes responderán 3 preguntas utilizando una escala Likert que varía de 1 a 5 ancladas por "nada" y "gran parte".
Se calculará la respuesta media a los tres elementos.
PME se usa como un indicador temprano del potencial de un mensaje de salud para cambiar el comportamiento (por ejemplo, reducir la selección de elementos menos saludables).
La escala se ha utilizado previamente para identificar el impacto potencial de las etiquetas de los alimentos y es predictivo del comportamiento a largo plazo.
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Hasta 30 semanas
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Calidad nutricional de cada artículo y para la comida completa
Periodo de tiempo: Hasta 30 semanas
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La calidad nutricional para las opciones de comida se calculará utilizando el sistema de puntuación de NPM en el Reino Unido. Esto calcula una puntuación (variable continua) para un producto deduciendo una puntuación total para nutrientes positivos de una puntuación total para nutrientes negativos. Una puntuación más baja representa una mayor calidad nutricional y una puntuación más alta representa una calidad nutricional más pobre. Calcularemos el puntaje NPM medio ponderado por el contenido de energía de los elementos para cada participante. Esto asegurará que la puntuación NPM de los platos principales se pondere más alto que el de los arrancadores o los lados (suponiendo que el contenido de energía de los principales seleccionados sea más alto que cualquier arranque o parte de los lados), lo que lleva a una puntuación general más representativa de NPM para los pedidos de alimentos. Esto se hará usando el peso ponderado. función en R. Esta función multiplica cada valor (es decir, Puntajes de NPM para elementos individuales) por su peso correspondiente (contenido de kcal de elementos individuales), suma todos los elementos y luego divide esto por la suma de los pesos. |
Hasta 30 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Etiqueta ns de cada elemento seleccionado
Periodo de tiempo: Hasta 30 semanas
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Se registrará un valor de categoría NS para cada elemento seleccionado por los participantes (A, B, C, D, E)
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Hasta 30 semanas
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Contenido energético de todos los alimentos ordenados
Periodo de tiempo: Hasta 30 semanas
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Se calculará la suma de energía (kcal) en todos los alimentos ordenados para la comida.
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Hasta 30 semanas
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Energía y nutrientes consumidos
Periodo de tiempo: Hasta 30 semanas
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Los investigadores tomarán fotos de platos antes y después de que cada artículo se entregue a los participantes. Los investigadores estimarán el porcentaje de cada plato consumido. Se les preguntará a los participantes si compartieron alguna de su comida con otra persona y esto se tendrá en cuenta al hacer estimaciones porcentuales. Un segundo investigador realizará un 10% aleatorio de las estimaciones porcentuales para medir la confiabilidad. El consumo de energía y nutrientes se calculará multiplicando el contenido total de energía/nutricional de los alimentos seleccionados/consumidos por la proporción estimada del artículo consumido. Los nutrientes explorados serán sal, azúcar, grasa, grasas saturadas, proteínas y fibra. |
Hasta 30 semanas
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Admisión posterior
Periodo de tiempo: Hasta 30 semanas
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La mañana después de que los participantes participen en el estudio, recibirán un correo electrónico con un enlace para completar una encuesta de retiro dietético (a través de la ingesta 24, https://intake24.co.uk/).
Los participantes informarán todo lo que comieron después de la sesión de estudio hasta que se fueron a la cama.
Se les pedirá que proporcionen tantos detalles como sea posible sobre lo que comieron para cenar, refrigerios y bebidas después de la sesión de estudio.
Estimaremos en función de los datos de la ingesta 24, consumo posterior (kcal, sal, grasa, grasas saturadas, azúcar, proteínas, fibra).
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Hasta 30 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eric Robinson, University of Liverpool
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- NS in the OOHFS study
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .